氟康唑膠囊的主要成份為氟康唑。內容物為白色或類(lèi)白色粉末。那么，氟康唑膠囊的詳細說(shuō)明書(shū)是什么呢？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：氟康唑膠囊

商品名稱(chēng)：氟康唑膠囊

英文名稱(chēng)：FluconazoleCapsules

拼音全碼：FuKangZuoJiaoNang

【主要成份】氟康唑。

【成份】

分子式：C13H12F2N6O

分子量：306.28

【性狀】本品的內容物為白色或類(lèi)白色粉末。

【簡(jiǎn)介/商品功效】本品主要用于以下適應癥中病情較重的患者：1．念珠菌病：用于治療口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外陰陰道炎。尚可用于骨髓移植患者接受細胞毒類(lèi)藥物或放射治療時(shí)，預防念珠菌感染的發(fā)生。2．隱球菌病：用于治療腦膜以外的新型隱球菌病；治療隱球菌腦膜炎時(shí)，本品可作為兩性霉素B聯(lián)合氟胞嘧啶初治后的維持治療藥物。3．球孢子菌病。4．用于接受化療、放療和免疫抑制治療患者的預防治療。5．本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和組織胞漿菌病的治療。

【規格型號】50mg*12s

【用法用量】

口服。成人：

1.播散性念珠菌病：首次劑量0.4g，以后一次0.2g，一日1次，至少4周，癥狀緩解后至少持續2周。

2.食管念珠菌病：首次劑量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，持續至少3周，癥狀緩解后至少持續2周。根據治療反應，也可加大劑量至一次0.4g，一日1次。

3.口咽部念珠菌病：首次劑量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，療程至少2周。

4.念珠菌外陰陰道炎：?jiǎn)蝿┝?.15g，一次服。

5.預防念珠菌病：0.2～0.4g，一日1次。

腎功能不全者若只需給藥1次，不用調節劑量；需多次給藥時(shí)，第一及第二日應給常規劑量，此后應按肌酐清除率來(lái)調節給藥劑量，如表1所述。

表1肌酐清除率與劑量的關(guān)系

肌酐清除率（ml/min）劑量

＞50常規劑量

11～50常規劑量的一半

進(jìn)行常規透析的病人每次透析后給藥1次

小兒：治療方案尚未建立。有資料報道起始劑量按體重一日3～6mg/kg，一日1次，治療少數出生2周至14歲的小兒患者，結果是安全的。

【不良反應】患者對本品一般能很好耐受，最常見(jiàn)的副反應為胃腸道癥狀，包括惡心、腹痛、腹瀉及胃腸脹氣；其次為皮疹；某些患者，尤其那些有嚴重基礎疾病（如艾滋病和癌癥）的患者，在接受氟康唑及其他三唑類(lèi)抗真菌藥物治療過(guò)程中，可出現腎功能和血液學(xué)參數改變及肝功能異常（見(jiàn)警惕項）。

【禁忌】對氟康唑或其他三唑類(lèi)藥物過(guò)敏的患者禁用。

【注意事項】

1.由于本品主要自腎排出，因此治療中需定期檢查腎功能。用于腎功能減退患者需減量應用。

2.本品目前在免疫缺陷者中的長(cháng)期預防用藥，已導致念珠菌屬等對氟康唑等咪唑類(lèi)抗真菌藥耐藥性的增加，故需掌握指征，避免無(wú)指征預防用藥。

3.治療過(guò)程中可發(fā)生輕度一過(guò)性血清氨基轉移酶升高，偶可出現肝毒性癥狀。因此用本品治療開(kāi)始前和治療中均應定期檢查肝功能，如肝功能出現持續異常，或肝毒性臨床癥狀時(shí)均需立即停用本品。

4.本品與肝毒性藥物合用、需服用本品兩周以上或接受多倍于常用劑量的本品時(shí)，可使肝毒性的發(fā)生率增高，故需嚴密觀(guān)察，在治療前和治療期間每?jì)芍苓M(jìn)行一次肝功能檢查。

5.本品應用療程應視感染部位及個(gè)體治療反應而定。一般治療應持續至真菌感染的臨床表現及實(shí)驗室檢查指標顯示真菌感染消失為止。隱球菌腦膜炎或反復發(fā)作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品長(cháng)期維持治療以防止復發(fā)。

6.接受骨髓移植者，如嚴重粒細胞減少已先期發(fā)生，則應預防性使用本品，直至中性粒細胞計數上升至1×109/L以上后7天。

7.腎功能損害者，可按前述方案調整用藥劑量；血液透析患者在每次透析后可給予本品一日量，因為3小時(shí)血液透析可使本品的血藥濃度降低約50%。

【兒童用藥】本品對小兒的影響缺乏充足的研究資料，雖然少數出生2周至14歲小兒患者以每日3～6mg/kg（按體重）劑量治療未發(fā)生不良反應，但小兒仍不宜應用。

【老年患者用藥】腎功能無(wú)減退的老年患者無(wú)須調整劑量。腎功能減退的老年患者須根據肌酐清除率調整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1．動(dòng)物試驗中，本品高劑量給予動(dòng)物時(shí)可出現流產(chǎn)、死胎增多、幼年動(dòng)物肋骨畸形、腭裂等變化。雖然在人類(lèi)中未發(fā)現此類(lèi)情況，但孕婦仍應禁用。2．尚無(wú)母乳中含本品濃度的數據，故哺乳期婦女慎用或服用本品時(shí)暫停哺乳。

【藥物相互作用】1.本品與異煙肼或利福平合用時(shí)，可使本品的濃度降低。2.本品與甲苯磺丁脲、氯磺丁脲和格列吡嗪等磺酰脲類(lèi)降血糖藥合用時(shí)，可使此類(lèi)藥物的血藥濃度升高而可能導致低血糖，因此需監測血糖，并減少磺酰脲類(lèi)降血糖藥的劑量。3.高劑量本品和環(huán)孢素合用時(shí)，可使環(huán)孢素的血藥濃度升高，致毒性反應發(fā)生的危險性增加，因此必須在監測環(huán)孢素血藥濃度并調整劑量的情況下方可謹慎應用。4.本品與氫氯噻嗪合用，可使本品的血藥濃度升高。5.本品與茶堿合用時(shí)，茶堿血藥濃度約可升高13%，可導致毒性反應，故需監測茶堿的血藥濃度。6.本品與華法林和雙香豆素類(lèi)抗凝藥合用時(shí)，可增強雙香豆素類(lèi)抗凝藥的抗凝作用，致凝血酶原時(shí)間延長(cháng)，故應監測凝血酶原時(shí)間并謹慎使用。7.本品與苯妥英鈉合用時(shí)，可使苯妥英鈉的血藥濃度升高，故需監測苯妥英鈉的血藥濃度。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥理毒理】1.藥理：本品屬咪唑類(lèi)抗真菌藥。抗真菌譜較廣。口服或靜注本品對人和各種動(dòng)物真菌感染，如念珠菌感染（包括免疫正常或免疫受損的人和動(dòng)物的全身性念珠菌病）、新型隱球菌感染（包括顱內感染）、糠秕馬拉色菌、小孢子菌屬、毛癬菌屬、表皮癬菌屬、皮炎芽生菌、粗球孢子菌（包括顱內感染）及莢膜組織胞漿菌、斐氏著(zhù)色菌、卡氏枝孢菌等有效。本品體外抗菌活性明顯低于酮康唑，但體內活性明顯高于體外作用。本品的作用機制主要為高度選擇性干擾真菌的細胞色素P-450的活性，從而抑制真菌細胞膜上麥角固醇的生物合成。2.毒理：本品對真菌依賴(lài)的細胞色素P-450酶具有高度選擇性。人一日服用本品0.5g，連續28天，已證明對男性的血漿睪丸素濃度及育齡期婦女的甾體激素濃度均無(wú)影響。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服吸收良好，且不受食物、抗酸藥、H2受體阻滯藥的影響。空腹口服本品約可吸收給藥量的90%。單次口服本品100mg，平均血藥峰濃度（Cmax）為4.5～8mg/L。表觀(guān)分布容積（Vd）接近于體內水分總量。本品血漿蛋白結合率低（11%～12%），在體內廣泛分布于皮膚、水皰液、腹腔液、痰液等組織體液中，尿液及皮膚中藥物濃度約為血藥濃度的10倍；唾液、痰、水皰液、指甲中與血藥濃度接近。腦膜炎癥時(shí)，腦脊液中本品的濃度可達血藥濃度的54%～85%。本品少量在肝臟代謝。主要自腎排泄，以原形自尿中排出給藥量的80%以上。血漿消除半衰期（t1/2）為27～37小時(shí)，腎功能減退時(shí)明顯延長(cháng)。血液透析或腹膜透析可部分清除本品。

【貯藏】密封，置陰涼干燥處。

【包裝】每盒12粒。

【有效期】24月

【執行標準】WS-215(X-173)-92(2)

【批準文號】國藥準字H20033092

【生產(chǎn)企業(yè)】湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司

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(實(shí)習編輯：林博)