炔雌醇環(huán)丙孕酮片(達英-35)為淺黃色包衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。可用于口服避孕，也可用于治療婦女雄激素依賴(lài)性疾病，婦女雄激素性脫發(fā)、輕型多毛癥、以及多囊卵巢綜合征患者的高雄性激素表現。那么，炔雌醇環(huán)丙孕酮片(達英-35)的詳細說(shuō)明書(shū)是什么呢？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：炔雌醇環(huán)丙孕酮片

商品名稱(chēng)：炔雌醇環(huán)丙孕酮片(達英-35)

拼音全碼：QueCiChunHuanBingYunTongPian(DaYing-35)

【主要成份】本品為復方制劑，其組份為2mg醋酸環(huán)丙孕酮和0.035mg炔雌醇。

【性狀】本品為淺黃色包衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。

【簡(jiǎn)介/商品功效】炔雌醇環(huán)丙孕酮片可用于口服避孕。也可用于治療婦女雄激素依賴(lài)性疾病，婦女雄激素性脫發(fā)、輕型多毛癥、以及多囊卵巢綜合征患者的高雄性激素表現。

【規格型號】21s糖衣

【用法用量】給藥途徑：口服給藥方法：要規律服用炔雌醇環(huán)丙孕酮片以取得治療效果和所需的避孕保護。炔雌醇環(huán)丙孕酮片的劑量方案和大多數復方口服避孕藥的常用方案類(lèi)似。這樣必須考慮采取同樣的用藥規則。不規律服用炔雌醇環(huán)丙孕酮片能導致月經(jīng)間期出血，并可能降低治療和避孕的可靠性。如何服用炔雌醇環(huán)丙孕酮片必須按照包裝所指方向每天約在同一時(shí)間用少量液體送服。每日1片，連服21天。停藥7天后開(kāi)始下一盒藥，其間通常發(fā)生撤退性出血。通常在該周期最后一片藥服完后2－3天開(kāi)始出血，而在開(kāi)始下一盒藥時(shí)出血可能尚未結束。

【不良反應】乳房：觸痛、疼痛、增大、分泌中樞神經(jīng)系統：頭痛、偏頭痛、性欲改變、情緒抑郁/改變胃腸道：惡心、嘔吐、其它胃腸道主訴皮膚：多種皮膚疾病（如皮疹，結節性紅斑，多形性紅斑）泌尿生殖系：陰道分泌物改變眼睛：不耐受隱形眼鏡其它：體液潴留；體重變化；過(guò)敏反應；肝功能異常；血清甘油三酯升高。

【禁忌】含有雌、孕激素的復方制劑不能用于下列任何情況。如果使用這些制劑期間，首次出現下列任何一種情況，必須立即停藥。

1、出現或既往有靜脈或動(dòng)脈血栓形成性/血栓栓塞性疾病（如：深靜脈血栓形成，肺栓塞、心肌梗塞）或腦血管意外

2、出現或既往有血栓形成的前驅癥狀（如：短暫腦缺血發(fā)作、心絞痛）

3、有局灶性神經(jīng)癥狀的偏頭痛病史

4、出現或既往有嚴重的肝臟疾病，只要肝功能值沒(méi)有恢復正常

5、出現或既往有肝臟腫瘤（良性或惡性）

6、已知或懷疑受性甾體激素影響的（如：生殖器官或乳腺）惡性腫瘤

【注意事項】使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請咨詢(xún)醫生。同時(shí)使用其它藥品，請告知醫生。

【兒童用藥】炔雌醇環(huán)丙孕酮片不能用于兒童

【老年患者用藥】對年長(cháng)婦女沒(méi)有特殊的推薦劑量。或遵醫囑。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】炔雌醇環(huán)丙孕酮片禁用于妊娠期。如果服用炔雌醇環(huán)丙孕酮片期間發(fā)生妊娠，應立即停藥。哺乳期也禁用炔雌醇環(huán)丙孕酮片。醋酸環(huán)丙孕酮可進(jìn)入哺乳婦女的乳汁。母體劑量的約0.2%可通過(guò)乳汁到達新生兒，相當于約1g/kg的劑量。在哺乳期，母親每日的炔雌醇劑量的0.02%通過(guò)乳汁轉運給新生兒

【藥物相互作用】雌孕激素聯(lián)合應用藥物如炔雌醇環(huán)丙孕酮片與其它藥物相互作用，可引起突破性出血和/或避孕失敗。下列相互作用已見(jiàn)于文獻報道。肝代謝：誘導微粒體酶產(chǎn)生的藥物可以通過(guò)造成性激素清除增加而發(fā)生藥物相互作用。（如乙內酰脲、巴比妥酸鹽、撲米酮、卡馬西平和利福平；懷疑的藥物有奧卡西平、托吡酯、非爾氨酯、ritonavir、灰黃霉素，以及含有St.John.swort的產(chǎn)品。影響肝腸循環(huán)：有臨床報道提示給予某些抗生素后雌激素的肝腸循環(huán)將減少，這將降低炔雌醇濃度

【藥物過(guò)量】沒(méi)有關(guān)于服藥過(guò)量造成的嚴重有害作用的報告。這種情況下可能發(fā)生的癥狀為：惡心、嘔吐以及在年輕女孩有輕微的陰道出血。沒(méi)有解毒藥物，進(jìn)一步處理為對癥治療。

【藥理毒理】藥效學(xué)特性由皮脂腺和毛囊組成的毛囊皮脂腺單位是對雄激素敏感的一個(gè)皮膚組成部分，痤瘡，脂溢性皮炎，婦女多毛癥和雄激素性脫發(fā)都是這—靶器官異常而造成的臨床表現，可能的原因是其敏感性增加或雄激素的血清濃度增高。炔雌醇環(huán)丙孕酮片中所含的兩種成份都會(huì )對高雄激素狀態(tài)產(chǎn)生有益的影響：醋酸環(huán)丙孕酮是雄激素在受體水平的競爭性拮抗劑，可以對靶細胞的雄激素合成產(chǎn)生抑制效應，并可通過(guò)抗促性腺效應來(lái)降低雄激素的血液濃度；其抗促性腺效應又被炔雌醇所增強，炔雌醇還上調了血漿中的性激素結合球蛋白(SHBG)的合成．

【藥代動(dòng)力學(xué)】醋酸環(huán)丙孕酮吸收口服醋酸環(huán)丙孕酮后吸收迅速而且完全。單次服藥約1．6小時(shí)后達到血清峰濃度15ng／ml。生物利用度約為88％。分布醋酸環(huán)丙孕酮幾乎專(zhuān)一性地與血清白蛋白結合。血藥總含量中僅有3．5％-4．0％以游離類(lèi)固醇的形式存在。炔雌醇造成的性激素結合球蛋白(SHBG)的增加并不影響醋酸環(huán)丙孕酮的血清蛋白結合。酸環(huán)丙孕酮的表現分布容積約為986+/-437L。代謝醋酸環(huán)丙孕酮幾乎能完全代謝。發(fā)現的血漿主要代謝產(chǎn)物為15β-OH-CPA，它是通過(guò)細胞色素P450酶CYP3A4形成

【貯藏】密封。

【包裝】21片/盒

【有效期】60月

【批準文號】國藥準字J20100003

【生產(chǎn)企業(yè)】拜耳醫藥保健有限公司廣州分公司

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（實(shí)習編輯：林博）