鹽酸特比萘芬片(美莎抒)的主要成份為鹽酸特比萘芬。它為白色或類(lèi)白色片。那么，鹽酸特比萘芬片(美莎抒)的詳細說(shuō)明書(shū)是什么呢？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：鹽酸特比萘芬片

商品名稱(chēng)：鹽酸特比萘芬片(美莎抒)

拼音全碼：YanSuanTeBiNaiFenPian(MeiShaShu)

【主要成份】本品主要成份為鹽酸特比萘芬。化學(xué)名：（E）-N-（6，6-二甲基-2-庚烯-4-炔基）-N-甲基-1-甲酰胺萘.鹽酸鹽分子式：C21H25N·HCL分子量：327.90

【性狀】本品為白色或類(lèi)白色片。

【簡(jiǎn)介/商品功效】1.由皮膚真菌如毛癬菌（紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、疣狀毛癬菌、繼發(fā)毛癬菌、紫色毛癬菌）、犬小孢子菌和絮狀表皮癬菌引起的皮膚、毛發(fā)真菌感染。2.本品僅用于治療大面積、嚴重的皮膚癬菌感染（體癬、股癬、足癬、頭癬）和念珠菌（如白色假絲酵母）引起的皮膚酵母菌感染，根據感染部位、嚴重性和范圍考慮口服給藥的必要性。3.皮膚癬菌（絲狀真菌）感染引起的甲癬。

【規格型號】0.125g*6s

【用法用量】

1.根據感染的嚴重程度和適應癥調整療程。

1)成人：每天一次，一次2片；

2)青少年，體重＞40kg（通常年齡＞12歲）：每天一次，一次2片；

3)兒童，體重20-40kg（通常年齡5-12歲）：每次一片，每天一次；

4)兒童，體重＜20kg通常年齡＜5歲：關(guān)于此組病人，從對照試驗中獲得的資料非常有限，所以藥物只有在沒(méi)有其它可選擇的治療方法以及潛在的治療療效益大于可能的危險情況才可使用。

5)由于沒(méi)有關(guān)于年齡小于2歲兒童口服特比萘芬的治療經(jīng)驗，因此本品不被推薦用于這個(gè)年齡組。

2.皮膚感染推薦療程：

1)足癬（趾間，跖/拖鞋）：2至6周

2)體癬，股癬:2至4周

3)皮膚念珠菌病：2至4周

4)感染癥狀和體征的消失可能到真菌學(xué)治愈后數周才出現。

3.毛發(fā)和頭皮感染推薦療程：

1)頭癬：4周

2)頭癬主要見(jiàn)于兒童

4.甲真菌病：對于大多數患者，治療療程為6-12周

5.指甲真菌病：大多數指甲真菌感染的病例，治療療程為12周；一些甲生長(cháng)不良的患者所需療程較長(cháng)。在真菌學(xué)治愈后及停止治療后數月，常可見(jiàn)到良好的臨床療效，這與健甲

【不良反應】出現頻率估計：很常見(jiàn)≥10%，常見(jiàn)1%-10%，不常見(jiàn)0.1%，罕見(jiàn)0.01%-0.1%，非常罕見(jiàn)<0.01％

1.一般而言，特比萘芬的耐受性好，不良反應常為輕中度。最常見(jiàn)的是胃腸道癥狀（腹脹滿(mǎn)、食欲降低、消化不良、惡心、輕微腹痛、腹瀉），輕微的皮膚反應（皮疹、蕁麻疹），骨骼肌反應（關(guān)節痛，肌痛）

2.不常見(jiàn)：味覺(jué)紊亂，包括味覺(jué)喪失，常常在停藥數周內可以恢復

3.罕見(jiàn)：有報告與特比萘芬治療有關(guān)的肝膽功能不良（實(shí)際為原發(fā)性膽汁淤積型），包括非常罕見(jiàn)的肝衰竭（見(jiàn)注意事項）

4.非常罕見(jiàn)：已報告有嚴重的皮膚反應（如Steven-Johnson綜合征，中毒性表皮壞死）和過(guò)敏性反應。如果有進(jìn)行性皮疹發(fā)生，應停止特比萘芬治療

5.非常罕見(jiàn)：已報告的有血液系統疾病如中性粒細胞減少癥，粒細胞缺乏癥或血小板減少癥

6.非常罕見(jiàn)：已報告的有脫發(fā)，盡管病因關(guān)系尚未確定

【禁忌】對鹽酸特比萘芬及本品其它成分過(guò)敏者禁用。

【注意事項】

1.如果患者出現肝功能不全的體征或提示性癥狀，如無(wú)法解釋的惡心、厭食或倦怠、或黃疸、黑尿或無(wú)色糞便時(shí)應當確認是否為肝源性，并中止特比萘芬治療（見(jiàn)不良反應）。在已有肝病的患者中進(jìn)行的單劑量藥代動(dòng)力學(xué)研究報名，特比萘芬的清除率降級50%，在前瞻性的臨床試驗中未開(kāi)展伴有慢性或活動(dòng)性肝病的患者使用特比萘芬的研究，因此不做推薦。

2.腎功能受損的患者（肌酐清除率不足50ml/分鐘或血肌酐超過(guò)300umot/l）應當服用正常劑量的一半

3.體外研究表明特比萘芬抑制CYP2D6的代謝，因此，如果同時(shí)服用的藥物的治療窗較窄時(shí)，應該對接受主要由該酶代謝的藥物，如三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥（TCAs）β-阻滯劑、選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）、以及單胺氧化酶抑制劑（MAO-ls）B型進(jìn)行伴隨治療的患者，進(jìn)行監測。（見(jiàn)藥物相互作用）。

【兒童用藥】2歲以上的兒童口服特比萘芬耐受性好。

【老年患者用藥】尚無(wú)證據提示老年患者與年青患者需服不同劑量或發(fā)生不同的反應。開(kāi)處方時(shí)，應當考慮到這一年齡組患者已存在肝、腎功能損害的可能性（見(jiàn)注意事項）。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】胎兒毒性及生育能力動(dòng)物實(shí)驗研究發(fā)現，無(wú)不良反應。由于妊娠婦女中的臨床經(jīng)驗非常有限，在妊娠期間，如果服藥的益處不能超過(guò)風(fēng)險，不應使用。特比萘芬可以分泌至乳汁當中，因此口服特比萘芬治療的母親不應哺乳。

【藥物相互作用】1.依照體外研究和健康志愿者中進(jìn)行研究的結果，特比萘芬有輕微的抑制或增加多數經(jīng)細胞色素P450系統代謝的藥物的清除（如環(huán)孢素、特非那丁、三唑類(lèi)、對甲苯磺酰基脲或口服避孕藥）。2.但是體外研究表明，特比萘芬一致CYP2D6介導的代謝，這一體外實(shí)驗的發(fā)現可能與那些主要由該酶代謝的化合物具有臨床相關(guān)性，如三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥（TCAs）、&beta;-阻滯劑、選擇性血清素再攝取抑制劑（SSRs）、以及單胺氧化酶抑制劑（MAO-Is）B型，如果它們也有較窄的治療窗（見(jiàn)注意事項）。3.在鹽酸特比萘芬與口服避孕藥合用的患者中，已報告有月經(jīng)不調的病例發(fā)生，盡管其發(fā)生率仍然處于單獨服用口服避孕藥患者的發(fā)生率之內。另一方面，一些抑制細胞色素P450的藥物（如西咪替丁）則可以抑制鹽酸特比萘。

【藥物過(guò)量】1.已有少數藥物過(guò)量(達到5g)的病例報告，發(fā)生了頭痛、惡心、上腹痛及頭暈。2.藥物過(guò)量的推薦治療是清除藥物，主要是服用活性炭來(lái)治療，根據需要可針對癥狀給予支持治療。

【藥理毒理】1.特比萘芬是一種丙烯胺類(lèi)藥物，對于皮膚、毛發(fā)盒甲的致病性真菌包括皮膚癬菌，如毛癬菌(如紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、疣狀毛癬菌、斷發(fā)毛癬菌、紫色毛癬菌)、小孢子菌(如犬小孢子菌)、絮狀表皮癬菌以及念珠菌屬(白色念珠菌)和糠秕癬菌屬的酵母均有廣泛的抗真菌活性。對于酵母菌，根據菌種的不同而具有殺菌效應或抑菌效應。2.特比萘芬特異地干擾真菌固醇生物合成的早期步驟，由此引起麥角固醇的缺乏以及角鯊烯在細胞內的積聚，從而導致真菌細胞死亡。特比萘芬通過(guò)抑制真菌細胞膜上的角鯊烯環(huán)氧化酶來(lái)發(fā)揮作用。角鯊烯環(huán)氧化酶與細胞色素P450系統無(wú)關(guān)系。3.口服給藥時(shí)，皮膚、毛發(fā)和甲中的藥物濃度均可達到殺真菌活性的水平。

【藥代動(dòng)力學(xué)】1.特比萘芬在口服后，可被良好地吸收（&gt;70%），并且本品中特比萘芬經(jīng)首過(guò)代謝后的絕對生物利用度為約50%。口服單劑0.25g特比萘芬，在1.5小時(shí)后平均峰值血漿濃度可以達到1.3mg/mL。與單一劑量相比。特比萘芬穩態(tài)的峰值濃度高25%，血漿AUC增加2.3倍。從血漿AUC的增加值，能夠計算出長(cháng)約30小時(shí)的有效半衰期。食物對特比萘芬的生物利用度有中度影響，但并不需調整劑量。2.特比萘芬與血漿蛋白結合緊密(99%)，它迅速經(jīng)真皮彌散，聚集于親脂性的角質(zhì)層。特比萘芬也能經(jīng)皮脂腺排泄，這樣在毛囊、毛發(fā)和富含皮脂的皮膚達到高濃度。也有證據表明特比萘芬在開(kāi)始治療后第一周內即可以分布到甲板。3.特比萘芬經(jīng)過(guò)至少7種CYP同工酶，主要包括CYP2C9、CYP1A2、CYP3A4、CYP2C8及CYP2C19，迅速和廣泛地代謝。生物轉化后的代謝產(chǎn)物無(wú)抗真菌活性，主要經(jīng)尿排出。終末清除半衰期是17小時(shí)，無(wú)體內蓄積的證據。特比萘芬的血漿穩態(tài)濃度無(wú)年齡依賴(lài)性的改變，但在肝功能或腎功能受損的患者中，清除率可能會(huì )降低，可引起特比萘芬的血漿水平升高。4.對腎損傷(肌酐清除率&lt;50mL/min)和肝臟疾病的患者，單劑量藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，特比萘芬的清除率降低約50%。

【貯藏】遮光，密閉保存。

【包裝】鋁塑包裝，6片/板/盒。

【有效期】24月

【執行標準】國家食品藥品監督管理局國家藥品標準WS1

【批準文號】國藥準字H20103319

【生產(chǎn)企業(yè)】湖北恒安藥業(yè)有限公司

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（實(shí)習編輯：林博）