吡美莫司乳膏(愛(ài)寧達)為白色乳膏。適用于無(wú)免疫受損的2歲及2歲以上輕度至中度異位皮炎（濕疹）患者。那么，吡美莫司乳膏(愛(ài)寧達)的詳細說(shuō)明書(shū)是什么呢？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：吡美莫司乳膏

商品名稱(chēng)：吡美莫司乳膏(愛(ài)寧達)

拼音全碼：BiMeiMoSiRuGao(AiNingDa)

【主要成份】化學(xué)名：本品主要成份為吡美莫司。每克1%愛(ài)寧達乳膏含10mg吡美莫司，賦形劑為白色，含苯甲醇、十六醇、檸檬酸、單甘油酯和甘油二酯、油醇、丙二醇、十八烷基硫酸鈉、氫氧化鈉、十八醇、甘油三酯和水。分子式

【性狀】本品為白色乳膏。

【簡(jiǎn)介/商品功效】適用于無(wú)免疫受損的2歲及2歲以上輕度至中度異位皮炎（濕疹）患者。短期治療疾病的體征和癥狀。長(cháng)期間歇治療，以預防病情加重。

【規格型號】1%*15g

【用法用量】

1、吡美莫司乳膏應由對異位性皮炎局部用藥治療有臨床經(jīng)驗的醫師開(kāi)具處方。

2、臨床試驗觀(guān)察結果支持吡美莫司乳膏用于長(cháng)期間歇治療可長(cháng)達12個(gè)月。

3、如果用藥6周后病情仍然沒(méi)有緩解，或疾病有加重，應停用吡美莫司乳膏，并考慮采用其它治療方法。

4、成人患者

（1）在受累皮膚局部涂一薄層吡美莫司乳膏，每日兩次，輕柔地充分涂擦患處。每處受累皮膚都應上藥，直至皮疹消退，方可停藥。

（2）吡美莫司乳膏右用于全身皮膚的任何皮膚部位，包括頭面部、頸部和擦破的部位，但不能用于粘膜。吡美莫司乳膏不宜用于封包療法（見(jiàn)注意事項）。

（3）在長(cháng)期應用吡美莫司乳膏治療異位性皮炎（濕疹）時(shí)，應在癥狀和體征一出現時(shí)即用吡美莫司乳膏，以預防病情加劇。吡美莫司乳膏應每日外用兩次直到癥狀和體征消失。停藥后若癥狀和體征再次出現，應立即重新使用吡美莫司乳膏，以預防病情加重。

（4）應用吡美莫司乳膏后，可立即使用潤膚劑。由于吡美莫司乳膏吸收量很少，對每日用藥量、用藥面積或治療持續時(shí)間沒(méi)有限制。

5、兒童患者

（1）兒童（2-11）歲和青春期患者（12-17）歲的用藥劑量和方法與成人相同。

（2）在有進(jìn)一步的

【不良反應】

1、最常見(jiàn)的不良事件是局部用藥反應，研究報告顯示，吡美莫司乳膏治療組的發(fā)生率為19%的患者，對照組為16%。不良反應通常發(fā)生于治療早期，一般為輕度或中度。持續時(shí)間短。

2、很常見(jiàn)：用藥部位燒灼感。

3、常見(jiàn)：用藥局部反應（刺激、搔癢和紅斑），皮膚感染（毛囊炎）。

4、不常見(jiàn)：癤、膿皰瘡、單純皰疹、帶狀皰疹、單純皰疹皮炎（皰疹樣濕疹）、傳染性軟疣、皮膚乳頭狀瘤、用藥局部不適，如皮疹、疼痛、麻木、脫屑、干燥、水腫和病情加重。

5、使用本品的患者，罕見(jiàn)出現酒精不耐受的報道。大多數情況，飲酒后短暫出現臉紅，皮疹、灼熱、瘙癢或者腫脹。詳情請見(jiàn)說(shuō)明書(shū)

【禁忌】對吡美莫司或其它巨內酰胺類(lèi)藥物過(guò)敏或對任何一種賦形劑過(guò)敏者禁用。

【注意事項】

1、吡美莫司乳膏長(cháng)期應用的安全性尚未確立。

2、使用局部神經(jīng)鈣蛋白抑制劑包括吡美莫司乳膏治療的患者，罕見(jiàn)出現惡性腫瘤（例如皮膚和淋巴瘤）的報道。但其與使用本品的因果關(guān)系尚未確立。

3、吡美莫司乳膏不能用于急性皮膚病毒感染部位（單純皰疹、水痘）。

4、吡美莫司乳膏對于臨床治療中的異位性皮炎治療的療效和安全性尚未得到評價(jià)，因此在用吡美莫司乳膏進(jìn)行治療前，應清除治療部位的感染灶。詳情請見(jiàn)說(shuō)明書(shū)

【兒童用藥】?jì)和?-11）歲和青春期患者（12-17）歲的用藥劑量和方法與成人相同。在有進(jìn)一步的相關(guān)資料支持前，2歲以下兒童不建議用吡美莫司乳膏治療。

【老年患者用藥】異位性皮炎（濕疹）很少發(fā)生于65歲及65歲以上的患者。在吡美莫司乳膏臨床中，這個(gè)年齡組的患者數量不夠多，尚不能確定他們的治療反應是否與年輕患者相同。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠對于吡美莫司乳膏用于妊娠婦女尚無(wú)足夠研究資料。動(dòng)物實(shí)驗未顯示吡美莫司乳膏外用對胚胎/胎兒發(fā)育存在直接或間接的有害影響。詳情請見(jiàn)說(shuō)明書(shū)

【藥物相互作用】對吡美莫司乳膏和其他藥物可能存在的相互作用還沒(méi)有進(jìn)行系統地評價(jià)。詳情請見(jiàn)說(shuō)明書(shū)

【藥物過(guò)量】沒(méi)有吡美莫司乳膏用藥過(guò)量的經(jīng)驗。尚沒(méi)有誤服吡美莫司乳膏的報道。

【藥理毒理】1、藥理作用：（1）吡美莫司是親脂性抗炎性的子囊霉素巨內酰胺的衍生物，可選擇性地抑制T細胞及巨噬細胞產(chǎn)生和釋放前炎癥細胞因子及介質(zhì)。吡美莫司與macrophilih-12有高親和性，可抑制鈣依賴(lài)性磷脂酶。因此，吡美莫司可通過(guò)阻斷早期細胞因子轉錄而抑制T細胞活化。吡美莫司對表皮細胞、成纖維細胞及內皮細胞的生長(cháng)無(wú)影響。（2）皮膚炎癥的動(dòng)物模型中，局部或系統性用藥后，吡美莫司表現出強抗炎活性。在過(guò)敏性接觸性皮炎的豬模型中，外用吡美莫司與強效皮質(zhì)類(lèi)固醇激素作用相當。與皮質(zhì)類(lèi)固醇激素不同，吡美莫司不引起豬的皮膚萎縮，也不影響鼠皮膚的郎格罕斯細胞。2、毒理研究：（1）遺傳毒性：Ames試驗、小鼠淋巴瘤L5178Y分析、中國倉鼠V79細胞染色體畸變試驗和小鼠微核試驗均未見(jiàn)本品有致突變或致裂變的潛在危險。（2）生殖毒性：①大鼠生殖毒性試驗中，口服劑量達到490mg/㎡/天時(shí)，觀(guān)察到輕微的母體毒性、發(fā)情周期紊亂、植入后流產(chǎn)和窩仔數減少現象。該劑量水平相應的外推平均AUC0-24h為1448ng.h/ml(相當于成從患者最大暴量的至少63倍)。在劑量水平達到110mg/㎡/天，對生殖能力沒(méi)有影響。該劑量水平相應的外推平均AUC0-24h為465ng.h/ml(相當于成人患者最大暴露量的至少20倍)。兔口服生殖毒性試驗中，在劑量水平達72mg/㎡/天時(shí)，觀(guān)察到了母體毒性，但沒(méi)有胚胎毒性或致畸性。該劑量水平相應的外推平均AUC0-24h為147ng.h/ml(相當于成人患者最大暴露量的至少6倍)。②一項經(jīng)皮給藥生殖毒性試驗中，大鼠及免分別給予最大劑110mg/㎡/天以用藥劑量36mg/㎡/天時(shí)，沒(méi)有觀(guān)察到對母鼠或胎鼠的毒性作用。對于兔言，該劑量相應的平均AUC0-24h為24.8ng.h/ml。對于大鼠，不能計算出AUC。（3）致癌性：①一項為期2年的大鼠經(jīng)皮給藥致癌性試驗中，使用1%吡美莫司乳膏劑量達到實(shí)際應用最高劑量110mg/㎡/天時(shí)，沒(méi)有觀(guān)察到皮膚或全身性致癌作用。該劑量的平均AUC0-24h為125ng.h/ml(相當于臨床試驗中所觀(guān)察到兒童患者最大暴露量的3.3倍)。在使用吡美莫司酒精溶液的小鼠皮膚致癌性試驗中，達到最大劑量12mg/㎡/天時(shí)，沒(méi)有觀(guān)察到皮膚或其他器官腫瘤發(fā)生率增加。該劑量相應的平均AUC0-24h為1040ng.h/ml

【貯藏】25℃以下保存

【包裝】鋁管包裝，內層襯以保護性酚—環(huán)氧樹(shù)脂涂層，帶聚丙烯旋蓋。15克/支/盒。

【有效期】24月

【執行標準】進(jìn)口藥品注冊標準JX20030187

【批準文號】H20100721

【生產(chǎn)企業(yè)】德國諾華制藥

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（實(shí)習編輯：林博）