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非那雄胺片的詳細說(shuō)明有哪幾點(diǎn)?

來(lái)源:方舟健客 發(fā)布時(shí)間:2013/11/8 13:26:24
    導讀:非那雄胺片本品為異形薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。適用于治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā)),能促進(jìn)頭發(fā)生長(cháng)并防止繼續脫發(fā)。那么,非那雄胺片的詳細說(shuō)明有哪幾點(diǎn)?

非那雄胺片本品為異形薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。適用于治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā)),能促進(jìn)頭發(fā)生長(cháng)并防止繼續脫發(fā)。那么,非那雄胺片的詳細說(shuō)明有哪幾點(diǎn)?

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng):非那雄胺片

商品名稱(chēng):非那雄胺片(保法止)

英文名稱(chēng):FinasterideTablets

拼音全碼:FeiNaXiongAnPian(BaoFaZhi)

【主要成份】非那雄胺。

【成份】

化學(xué)名:N-{1,1.二甲基乙基)-3-氧-4-氮雜5甾-1-烯1713

分子式:C23H36N2O2

分子量:372.55

【性狀】本品為異形薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。

【簡(jiǎn)介/商品功效】適用于治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā)),能促進(jìn)頭發(fā)生長(cháng)并防止繼續脫發(fā)。

【規格型號】1mg*7s*4板

【用法用量】推薦劑量為每天1次,1次1片(1mg),可與或不與食物同服。一般在連續用藥3個(gè)月或更長(cháng)時(shí)間才能觀(guān)察到頭發(fā)生長(cháng)增加,頭發(fā)數目增加和/或防止繼續脫發(fā)的效果。建議持續用藥以取得最大療效。停止用藥后療效可在12個(gè)月內發(fā)生逆轉。

【不良反應】本藥的一般耐受性良好,不良反應通常輕微,一般不必中止治療。在3200多例男性患者參加的一系列臨床研究中,對非那雄胺治療禿發(fā)的安全性進(jìn)行了評價(jià)。在3項為期12個(gè)月,由多個(gè)研究中心參加,安慰劑對照的雙盲研究中,本品治療的安全性和安慰劑相似。接受本品治療的945例男性患者有1.7%因不良反應中止治療,用安慰劑的934例男性患者則有2.1%因不良反應中止治療。

在這些研究中,接受本品治療的男性患者有≥1%的人出現下列與用藥有關(guān)的不良反應:性欲減退(本品1.8%,安慰劑1.3%)及陽(yáng)萎(本品1.3%,安慰劑0.7%)。此外,接受治療的男性患者有0.8%出現射精量減少,安慰劑對照組0.4%。中止治療后這些不良反應消失,也有許多患者在繼續用藥過(guò)程中這些不良反應自行消失。在另一項研究中檢測了本藥對射精量的影響,發(fā)現與安慰劑無(wú)差異。

在使用本藥5年的病人中,觀(guān)察到的上述副作用的發(fā)生率減少至≤0.3%。上市后報告的不良事件如下:射精異常,乳房觸痛和腫大,過(guò)敏反應(包括皮疹,瘙癢,蕁麻疹和口唇腫脹)和睪丸疼痛。

【禁忌】

1.本品禁用于:孕婦或可能懷孕的婦女,對本品任何成份過(guò)敏者。

2.本品不適用于婦女和兒童。

【兒童用藥】本品不適用于兒童。

【老年患者用藥】尚未在老年男性患者中進(jìn)行本品治療男性禿發(fā)的臨床研究。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品不適用于女性,尚不知非那雄胺是否從人乳汁排泄。

【藥物相互作用】臨床尚未發(fā)現重要的藥物相互作用。非那雄胺不影響與細胞色素P450有關(guān)的藥物代謝酶系。已在男性中研究過(guò)的藥物包括安替比林、地高辛、優(yōu)降糖、普奈洛爾、茶堿和華法林,未發(fā)現相互作用。雖然尚未進(jìn)行專(zhuān)門(mén)的相互作用研究,但在臨床研究中,將1mg或大于1mg劑量的非那雄胺與血管緊張素轉化酶抑制劑、對乙酰氨基酚、α受體阻斷劑、苯二氮卓類(lèi)、β受體阻斷劑、鈣通道阻滯劑、硝酸酯類(lèi)、利尿劑、H2受體拮抗劑、β-羥基-β-甲基戊二酸單酰輔酶A還原酶抑制劑、前列腺素合成酶抑制劑及喹諾酮類(lèi)合用,均未見(jiàn)重要的不良相互作用。

【藥物過(guò)量】1.臨床研究中非那雄胺單次劑量達400mg或多次服藥,每天總量達80mg,連續用藥三個(gè)月,均未發(fā)生不良反應。2.本品過(guò)量時(shí)無(wú)推薦的特效治療措施。

【藥理毒理】本藥是一種4-氮雜甾體化合物,它是睪酮代謝成為更強的雄激素二氫睪丸酮(DHT)過(guò)程中的細胞內酶-Ⅱ型5α-還原酶的特異性抑制劑。而良性前列腺增生(BPH)或稱(chēng)前列腺肥大取決于前列腺中睪酮向DHT的轉化。本品能非常有效地減少血液和前列腺內的DHT,非那雄胺對雄激素受體沒(méi)有親和力。在一項本品長(cháng)期療效和安全性研究(PLESS)中,對有中度至嚴重前列腺增生癥狀的3016名服用4年本品的患者前列腺增生相關(guān)的泌尿系統事件(外科介入[如,經(jīng)尿道切除前列腺和其他前列腺增生相關(guān)的泌尿系統事件(外科介入[如,經(jīng)尿道切除前列腺和其他前列腺切除術(shù)]或需插入導管的急性尿潴留)進(jìn)行了評價(jià)。在這項雙盲、隨機,安慰劑對照的多中心研究中,用本品治療使泌尿系統事件的總體危險性降低了51%,并伴有顯著(zhù)且持續的前列腺體積縮小,以及持續的最大尿流速增高和癥狀改善。

【貯藏】密封防潮保存。

【包裝】鋁塑板包裝,7片*4板/盒。

【有效期】36月

【執行標準】JX20060063

【批準文號】國藥準字J20120061

【生產(chǎn)企業(yè)】杭州默沙東制藥有限公司

大家如需購買(mǎi)本品,您還可以到方舟健客詢(xún)問(wèn)我們的在線(xiàn)客服,或者撥打我們的熱線(xiàn)電話(huà)400-6666-80一000。

(實(shí)習編輯:梁曉冰)

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