奧卡西平片(曲萊)為淺灰綠色、黃色或淺粉紅色橢圓形薄膜衣片，除去薄膜衣顯白色或類(lèi)白色。用于治療原發(fā)性全面性強直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。那么，奧卡西平片(曲萊)的詳細說(shuō)明書(shū)有哪些內容呢？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：奧卡西平片

商品名稱(chēng)：奧卡西平片(曲萊)

拼音全碼：AoKaXiPingPian(QuLai)

【主要成份】化學(xué)名：10，11-二氫-10-氧代-5H-二苯[b，f]氮雜卓-5-羧胺分子式：：C15H12N2O2分子量：252.3

【性狀】曲萊為淺灰綠色（0.15g）、黃色（0.3g）或淺粉紅色（0.6g）橢圓形薄膜衣片，除去薄膜衣顯白色或類(lèi)白色。

【簡(jiǎn)介/商品功效】曲萊適用于成年人和5歲以及5歲以上兒童患者，治療原發(fā)性全面性強直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。

【規格型號】0.15g*50s

【用法用量】

曲萊適合于單獨或與其它的抗癲癇藥聯(lián)合使用。在單藥治療和聯(lián)合用藥中，曲萊應該從臨床有效劑量開(kāi)始用藥，1天內分為2次給藥。根據病人的臨床反應增加劑量。如果曲萊與其它抗癲癇藥聯(lián)合使用，由于病人總體的抗癲癇藥物劑量的增加，需要減少其它抗癲癇藥的劑量或/和更加緩慢的增加曲萊的劑量。

曲萊可以空腹或與食物一起服用。

對沒(méi)有腎功能損害的病人，推薦治療劑量如下所示。奧卡西平藥代動(dòng)力學(xué)的特點(diǎn)是不需要監測血藥濃度從而使曲萊治療更加方便。

成人-單藥治療：

用曲萊治療，起始劑量可以為一天600mg（8-10mg/kg/天），分2次給藥。為了獲得理想的效果，可以每隔1個(gè)星期增加每天的劑量，每次增加劑量不要超過(guò)600mg。每日維持劑量范圍在600-2400mg之間，絕大多數病人對每日900mg的劑量即有效果。

單藥治療的對照研究顯示，以前沒(méi)有用其它抗癲癇藥治療的病人，有效藥物劑量為每日1200mg。一些用其它的抗癲癇藥控制不好，而換用曲萊單獨治療的難治性癲癇病人，每日2400mg的劑量證明是有效的。

聯(lián)合治療：

用曲萊治療，起始劑量可以為一天600mg（8-10mg/kg

【不良反應】

在臨床試驗中，大多數的不良反應是輕到中度，并且是一過(guò)性的，主要發(fā)生在治療的開(kāi)始階段。

對每個(gè)系統不良反應特性的評價(jià)是依照曲萊臨床試驗中出現的不良事件。另外，也加入了在有效病例延續治療項目中的重要臨床不良反應報告和上市后的報告。

按照CIOMSIII分類(lèi)估計的不良反應發(fā)生頻率：很常見(jiàn)≥(greaterthanorequalto)10%；常見(jiàn)1-10%；少見(jiàn)0.1-1%；罕見(jiàn)0.01-0.1%；非常罕見(jiàn)<0.01%。

全身反應：

很常見(jiàn)-疲勞（12%）；

常見(jiàn)-無(wú)力；

非常罕見(jiàn)-血管神經(jīng)性水腫，多器官過(guò)敏（可表現為皮疹、發(fā)熱、淋巴結病、肝功能檢查異常、嗜酸性細胞增多癥和關(guān)節痛）。

中樞神經(jīng)系統：

很常見(jiàn)-輕微頭暈（22.6%），頭痛(14.6%)，嗜睡(22.5%)；

常見(jiàn)-不安，記憶力受損，淡漠，共濟失調，注意力集中受損，定向力障礙，抑郁，情緒易變（神經(jīng)質(zhì)），眼球震顫，震顫。

皮膚：

常見(jiàn)-痤瘡，脫發(fā)，皮疹；

不常見(jiàn)-蕁麻疹；

非常罕見(jiàn)-嚴重的過(guò)敏反應，包括Stevens-Johnson綜合征，系統

【禁忌】已知對曲萊任何成份過(guò)敏的病人；房室傳導阻滯者禁用。

【注意事項】

對卡馬西平過(guò)敏的病人，在使用曲萊治療過(guò)程中，也可能發(fā)生過(guò)敏反應（如嚴重的皮膚反應）。卡馬西平和奧卡西平的交叉過(guò)敏反應率為25-30%。

過(guò)敏反應也可以發(fā)生在對卡馬西平?jīng)]有過(guò)敏史的病人。作為一條原則，在首次出現過(guò)敏反應征象的時(shí)候，應該立即停用曲萊。

可達2.7%的病人使用曲萊治療時(shí)，血清鈉會(huì )下降到125mmol/L以下，但常常沒(méi)有臨床癥狀，并不需要改變治療。如果考慮臨床干預，來(lái)自臨床試驗的經(jīng)驗顯示，減少或者停用曲萊，或者對病人采取保守治療（例如減少液體的攝入），血清鈉水平都會(huì )回到正常基線(xiàn)以上。以下情況需注意：有腎臟疾病并需要攝入大量液體的病人；有低鈉血癥的病人；同時(shí)使用能降低血鈉水平的藥物(例如利尿劑，去氨加壓素)，或者是使用非甾體抗炎藥（例如吲哚美辛）治療的病人，在開(kāi)始用曲萊前應該測定血清鈉水平，開(kāi)始治療以后大約2周測定血清鈉水平。然后，在治療的前3個(gè)月中，每隔1個(gè)月或者根據臨床需要測定血清鈉水平。對于上述提到的危險因素在老齡病人中應更加注意。在用降低血鈉水平的藥物治療的同時(shí)又使用曲萊治療的病人，也應進(jìn)行血清鈉的監測。作為一條原則，在用曲萊治療時(shí)，如果出現低鈉血癥的

【貯藏】30&deg;C以下

【包裝】鋁塑包裝：10片/板，5板/盒

【有效期】36月

【執行標準】進(jìn)口藥品注冊標準JX20060176

【批準文號】H20130015

【生產(chǎn)企業(yè)】NovartisFarmaS.p.A(瑞士)

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（實(shí)習編輯：林博）