鹽酸舍曲林片(左洛復)的功效舍曲林用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀，包括伴隨焦慮、有或無(wú)躁狂史的抑郁癥。療效滿(mǎn)意后，繼續服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復發(fā)和再發(fā)。那么它的說(shuō)明書(shū)有什么內容？

【規格型號】50mg*14s

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：鹽酸舍曲林片

商品名稱(chēng)：鹽酸舍曲林片(左洛復)

拼音全碼：YanSuanSheQuLinPian(ZuoLuoFu)

【主要成份】本品主要成分為：鹽酸舍曲林化學(xué)名：（1S,4S）-4-（3,4-二氯苯基）-1,2,3,4-四氫-N-甲基-1-萘胺鹽酸鹽分子式：C17H17Cl2N?HCl分子量：342.7

【性狀】本品為白色薄膜衣片，片芯也為白色。

【簡(jiǎn)介/商品功效】

【用法用量】舍曲林片每日一次口服給藥，早或晚服用均可。可與食物同時(shí)服用，也可單獨服用。

1、成人劑量：

（1）初始治療：每日服用舍曲林1片（50mg）。

（2）劑量調整：對于每日服用1片（50mg）療效不佳而對藥物耐受性較好的患者可增加劑量，因舍曲林的消除半衰期為24小時(shí)，調整劑量的時(shí)間間隔不應短于1周。最大劑量為4片（200mg）/日。服藥七日內可見(jiàn)療效。完全起效則需要更長(cháng)的時(shí)間，強迫癥的治療尤其如此。

（3）維持治療：長(cháng)期用藥應根據療效調整劑量，并維持最低有效治療劑量。

2、兒童人群的劑量（兒童和青少年）：強迫癥-在兒童中（6-12歲），本品起始劑量應為25mg，每日一次；在青少年中（13-17歲），本品起始劑量應為50mg，每日一次。盡管尚未確立治療強迫癥的量效關(guān)系，但臨床試驗證明，患者可以在25-200mg/日范圍內給藥，可有效治療兒童強迫癥患者（6-17歲）。若本品25或50mg/日的療效欠佳，增加劑量（最高為200mg/日）可能使患者獲益。兒童強迫癥患者的體重通常低于成人，給藥前應考慮此點(diǎn)，以避免過(guò)量給藥。舍曲林的清除半衰期為24小時(shí)，劑量調整間隔不應短于

【不良反應】

1、胃腸道：腹瀉/稀便、口干、消化不良和惡心。

2、代謝及營(yíng)養：厭食

3、神經(jīng)系統：頭暈、嗜睡和震顫。

4、精神：失眠

5、生殖系統及乳腺：性功能障礙（主要為男性射精延遲）。

6、皮膚及皮下組織：多汗

7、在強迫癥患者的雙盲，安慰劑對照試驗中觀(guān)察到的不良反應與在抑郁癥患者的臨床試驗中觀(guān)察到的相似。

8、上市后資料：

（1）血液與淋巴系統：中性粒細胞缺乏及血小板減少癥。

（2）心臟：心悸及心動(dòng)過(guò)速。

（3）耳及迷路：耳鳴

（4）內分泌：高泌乳素血癥、甲狀腺功能低下及ADH分泌失調綜合征(SIADH)。

（5）眼科：瞳孔變大及視覺(jué)異常。

（6）胃腸道：腹痛、便秘、胰腺炎及嘔吐。

（7）全身及給藥部位：虛弱、胸痛、外周性水腫、乏力、發(fā)熱及不適。

（8）肝膽系統：嚴重肝病（包括肝炎、黃疸和肝功能衰竭）及無(wú)癥狀性血清轉氨酶升高（SGOT和SGPT）。

（9）免疫系統：過(guò)敏反應、過(guò)敏癥及類(lèi)過(guò)敏反應。

（10）檢查：臨床化驗結果異常、血小板功能改變、血清膽固醇增高、體重減輕及體重增加。

（11）代謝及營(yíng)養：食欲增加及低鈉血癥,糖尿病、高血糖和低血糖

（12

【禁忌】

1、本品禁用于對舍曲林過(guò)敏者。

2、舍曲林禁止與單胺氧化酶抑制劑（MAOIs）合用（參見(jiàn)

【注意事項】

1、引起躁狂/輕躁狂：在上市前的試驗中，接受舍曲林治療的病人約0.4%出現輕躁狂或躁狂。

2、體重下降：一些患者應用本品時(shí)，可能出現顯著(zhù)體重下降。但平均而言，在臨床對照試驗中，與安慰劑比較，應用舍曲林后僅出現輕微的1或2磅的體重下降。罕見(jiàn)患者因體重下降而停藥。

3、癇性發(fā)作：本品尚未在癲癇患者中進(jìn)行評估。本品上市前臨床試驗中排除了這些患者。應用本品治療約3000例的抑郁癥患者中，未發(fā)現癇性發(fā)作者。然而，在約1800名（有220名患者<18歲）接受舍曲林治療的強迫癥患者中，有4人（約0.2%）出現癇性發(fā)作，其中3例患者為青少年，2例患有癲癇，1例患者有癲癇家族史，所有這4例患者都沒(méi)有接受抗驚厥藥物治療。因此，癲癇患者應慎用舍曲林。

4、停用舍曲林治療舍曲林和其它SSRIs和SNRIs（5-羥色胺及去甲腎上腺素再攝取抑制劑）上市后，有停藥時(shí)發(fā)生不良事件的自發(fā)性報告，尤其是在突然停藥時(shí)，包括下列癥狀：情緒煩躁、易激惹、激越、頭暈、感覺(jué)障礙[如感覺(jué)異常（如電擊樣感覺(jué)）]、焦慮、意識模糊、頭痛、昏睡、情緒不穩定、失眠和輕躁狂。盡管這些事件一般為自限性，但

【兒童用藥】盡管兒童患者對舍曲林的代謝稍快，為了避免產(chǎn)生過(guò)高的血藥濃度，對兒童強迫癥患者建議使用較低劑量，尤其是6?12歲體重較輕的兒童。

【老年患者用藥】）。出現有癥狀的低鈉血癥后應考慮停用舍曲林并采取相應的治療措施。低鈉血癥的癥狀和體征包括：頭痛、注意力集中困難、記憶力損傷、意識模糊，無(wú)力和平衡障礙（可能導致摔倒）。更嚴重和/或急性的低鈉血癥的癥狀及體征包括幻覺(jué)、暈厥、癇性發(fā)作、昏迷、呼吸停止及死亡。10、血小板功能：服用本品患者中，罕見(jiàn)血小板功能改變和/或實(shí)驗室檢查異常結果的報告。盡管曾有幾例服用本品后出現異常出血或紫癜的報告，但不清楚是否由本品所致。11、藥物濫用和依賴(lài)：軀體和心理依賴(lài)：一項隨機雙盲、安慰劑對照試驗比較了舍曲林、阿普唑侖和d-安非他明引起的濫用傾向。本品未產(chǎn)生提示濫用可能的陽(yáng)性主觀(guān)效應，如欣快和喜歡服用藥物，而這些癥狀均可見(jiàn)于其它兩種藥物。本品上市前臨床經(jīng)驗中，沒(méi)有發(fā)現任何停藥綜合征傾向，也沒(méi)有發(fā)現覓藥行為。本品動(dòng)物試驗中，沒(méi)有發(fā)現潛在的刺激物或巴比妥樣（鎮靜劑）濫用。不過(guò)，如同所有其它CNS活性藥物，醫生應仔細對患者進(jìn)行藥物濫用史評估，并對此類(lèi)患者進(jìn)行嚴格隨訪(fǎng)，觀(guān)察他們是否有舍曲林的誤用或濫用跡象（如耐受形成、劑量提高、覓藥行為）。12、骨折：流行病學(xué)研究顯示應用五羥色胺再攝取抑制劑（SRIs）包

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1、只有當妊娠期婦女服藥的益處明顯大于藥物對胎兒的潛在風(fēng)險時(shí)，方可服用本品。2、哺乳期婦女-尚不清楚本品及其代謝產(chǎn)物是否經(jīng)母乳分泌；如果經(jīng)母乳分泌，其分泌量為多少亦未知。因許多藥物可經(jīng)母乳分泌，哺乳期婦女應慎用本品。

【藥物相互作用】）。3、舍曲林禁止與匹莫齊特合用（參見(jiàn)

【藥物過(guò)量】1、有證據表明，舍曲林在過(guò)量服用時(shí)仍有很大的安全范圍。曾有舍曲林單獨過(guò)量服用高達13.5克的報道。曾有過(guò)量服用舍曲林導致死亡的報道，但大多出現于與其它藥物和/或酒精聯(lián)合應用的情況下。因此，應對任何用藥過(guò)量給予積極治療。2、藥物過(guò)量癥狀包括有因5-羥色胺引起的不良反應如嗜睡、胃腸不適（如惡心和嘔吐）、心動(dòng)過(guò)速、震顫、激越和頭暈。罕有昏迷報道。舍曲林沒(méi)有特效的解毒劑。開(kāi)放并保持氣道通暢確保充分的供氧及換氣，可與導瀉劑合用活性碳，可能與催吐或洗胃同樣甚或更為有效。在對癥治療及支持療法同時(shí)，建議進(jìn)行心臟及生命體征監測。由于舍曲林有較大分布容積，強迫利尿，透析，血液灌注及換血療法均沒(méi)有明顯意義。

【藥理毒理】1、藥理作用鹽酸舍曲林是一種選擇性的5-羥色胺再攝取抑制劑。其作用機制與其對中樞神經(jīng)元5-羥色胺再攝取的抑制有關(guān)。在臨床劑量下，舍曲林阻斷人血小板對5-羥色胺的攝取。研究提示舍曲林是一種強效和選擇性的神經(jīng)元5-羥色胺再攝取抑制劑，對去甲腎上腺素和多巴胺僅有微弱影響。體外研究顯示，舍曲林對腎上腺素能受體(&alpha;1，&alpha;2，&beta;)、膽堿能受體、GABA受體、多巴胺能受體、組胺受體、5-羥色胺能受體（5HT1A,5HT1B,5HT2）或苯二氮卓受體沒(méi)有明顯的親和力。對上述受體的拮抗作用被認為與其它精神疾病用藥的鎮靜作用、抗膽堿作用和心臟毒性相關(guān)。動(dòng)物長(cháng)期給予舍曲林可使腦中去甲腎上腺素受體下調，這與臨床上其它抗抑郁癥藥物的作用一致。舍曲林對單胺氧化酶沒(méi)有抑制作用。2、毒理研究（1）遺傳毒性：細菌突變試驗、小鼠淋巴瘤突變試驗、在體小鼠骨髓和體外人淋巴細胞遺傳學(xué)試驗結果表明，在有或無(wú)代謝激活存在時(shí)，舍曲林均未出現遺傳毒性。（2）生殖毒性：給藥劑量為80mg/kg(以mg/m2計，為人最大推薦劑量MRHD的4倍)時(shí)，兩個(gè)大鼠試驗之一觀(guān)察到動(dòng)物生育力降低。在大鼠和家兔上進(jìn)行了劑量分別達80mg/kg/日和40mg/kg/日的生殖毒性研究（以mg/m2計約相當于人最大推薦劑量的4倍），在各試驗劑量下均未發(fā)現致畸作用。懷孕大鼠和家兔在器官形成期給予舍曲林（劑量分別為10mg/kg和40mg/kg，以mg/m2計約相當于MRHD的0.5倍和4倍）時(shí)觀(guān)察到胎仔骨化延遲。雌性大鼠妊娠后期及哺乳期給予舍曲林，劑量20mg/kg下死產(chǎn)幼鼠及出生后前4天幼鼠死亡數量增加，出生后前4天幼鼠的體重亦降低，對大鼠幼鼠無(wú)影響的劑量為10mg/kg。幼鼠存活率的降低是由舍曲林在子宮的暴露所致。但這些作用的臨床意義尚不清楚。（3）致癌性：在CD-1小鼠和Long-Evans大鼠上進(jìn)行了劑量達40mg/kg/日(以mg/m2計,分別約相當于MRHD的1倍和2倍)的終生致癌性研究。在10-40mg/kg劑量時(shí)，雄性小鼠出現劑量相關(guān)性的肝腺瘤增加，在雌性小鼠或接受相同給藥處理的大鼠上未觀(guān)察到肝腺瘤的增加，也未見(jiàn)肝細胞癌的增加。CD-1小鼠肝腺瘤的自發(fā)率具有波動(dòng)性，該結果對人類(lèi)的意義尚不清楚。40m

【藥代動(dòng)力學(xué)】1、男性每日口服舍曲林一次50-200mg，舍曲林表現出與用藥劑量成正比的藥代動(dòng)力學(xué)特性,連續用藥14天，服藥4.5-8.4小時(shí)人體血藥濃度達峰值（Cmax）。青少年和老年人的藥代動(dòng)力學(xué)參數與18-65歲之間成人無(wú)明顯差別。舍曲林平均半衰期為22-36小時(shí)。與終末清除半衰期相一致，每天給藥一次，一星期后達穩態(tài)濃度，在這過(guò)程中有兩倍的濃度蓄積。舍曲林的血漿蛋白結合率為98%。動(dòng)物實(shí)驗結果表明，舍曲林有較大的分布容積。2、舍曲林主要首先通過(guò)肝臟代謝，血漿中的主要代謝產(chǎn)物N-去甲基舍曲林的藥理活性在體外明顯低于舍曲林，約是舍曲林的1/20，沒(méi)有證據表明其在抗抑郁模型體內有藥理活性，它的半衰期是62-104小時(shí)。舍曲林和N-去甲基舍曲林的最終代謝產(chǎn)物從糞便和尿中等量排泄，只有少量（?0.2%）舍曲林以原形從尿中排出。食物對舍曲林片劑的生物利用度無(wú)明顯的影響。

【貯藏】在30℃以下密封保

【包裝】鋁塑包裝，14片/盒。

【有效期】60月

【執行標準】WS1-(X-452)-2003Z

【批準文號】國藥準字H10980141

【生產(chǎn)企業(yè)】輝瑞制藥有限公司

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（實(shí)習編輯：林亨）