吸入用伊洛前列素溶液是處方藥，處方藥就是必須憑執業(yè)醫師或執業(yè)助理醫師處方才可調配、購買(mǎi)和使用的藥品；吸入用伊洛前列用于治療中度原發(fā)性肺動(dòng)脈高壓。

服用藥物前，一定要了解藥物的說(shuō)明書(shū)，才能做到真正的安全用藥，早日恢復健康，那么，吸入用伊洛前列素溶液(萬(wàn)他維)說(shuō)明書(shū)是怎樣的？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：吸入用伊洛前列素溶液

商品名稱(chēng)：吸入用伊洛前列素溶液(萬(wàn)他維)

英文名稱(chēng)：IloprostSolutionforInhalation

拼音全碼：XiRuYongYiLuoQianLieSuRongYe(WanTaWei)

【主要成份】伊洛前列素。其化學(xué)名為：5-(E)-(1S,5S,6R,7R)-7-羥基-6-[(E)-(3S,4RS)-3-羥基-4-甲基-1-辛烯-6-炔基]-雙環(huán)[3.3.0]辛-3-亞基-戊酸

【成份】

化學(xué)名：

分子式：C22H32O4

分子量：360.49

【性狀】本品為無(wú)色或微黃色的澄清液體，3毫升I型無(wú)色玻璃安瓿內含2毫升吸入用伊洛前列素溶液。

【簡(jiǎn)介/商品功效】治療中度原發(fā)性肺動(dòng)脈高壓。

【規格型號】2ml:20ug5支

【用法用量】成人每次吸入應從2.5微克開(kāi)始(吸入裝置中口含器所提供的劑量)。可根據不同患者的需要和耐受性逐漸增加伊洛前列素劑量至5.0微克。根據不同患者的需要和耐受性，每天應吸入伊洛前列素6-9次。根據口含器與霧化器所需的藥物劑量，每次吸入時(shí)間大約應為5-10分鐘。腎功能或肝功能不全患者肝功能異常以及腎功能衰竭需要血液透析的患者，伊洛前列素的清除率是降低的，應考慮減少用藥劑量（參見(jiàn)[注意事項]以及[藥代動(dòng)力學(xué)]）。療程：長(cháng)期治療。霧化器的使用：如果某種霧化器能達到下列標準，則認為它適用于本藥溶液的霧化：液滴的中位空氣動(dòng)力學(xué)直徑（MMAD）或中位直徑（MMD）為3-4m；口含器輸出劑量為：每次吸入伊洛前列素2.5或5ug；一個(gè)劑量為2.5或5ug伊洛前列素的霧化時(shí)間：大約為4-10分鐘（為了避免全身性副作用，4分鐘內輸出的伊洛前列素不得超過(guò)5ug）。

【不良反應】除了由于吸入用藥的局部不良反應如咳嗽加重外，吸入伊洛前列素的不良反應主要與前列環(huán)素藥理學(xué)特性有關(guān)。臨床試驗中最常見(jiàn)的不良反應包括血管擴張，頭疼以及咳嗽加重。非常常見(jiàn)的不良反應(100位患者中可能有10或者更多的人出現下述情況)：因血管擴張而出現潮熱或者面部發(fā)紅；咳嗽增加；血壓降低（低血壓）。常見(jiàn)不良反應（100位患者中可能有1-10人出現下述情況）：頭痛；頰肌痙攣（口腔開(kāi)合困難）；暈厥：暈厥是該疾病的一種常見(jiàn)癥狀，臨床試驗中伊洛前列素治療組與對照組暈厥的發(fā)生率無(wú)明顯差異，但是也可能在使用本藥時(shí)發(fā)生，請參見(jiàn)注意事項部分。其他可能的反應：如果患者服用抗凝劑(抗凝血劑)，也許會(huì )發(fā)生微量的出血。由于大部分肺動(dòng)脈高壓患者服用抗凝藥物，常見(jiàn)出血事件（大部分為血腫）。伊洛前列素組出血事件的發(fā)生頻率與安慰劑對照組相比無(wú)明顯差異。

【禁忌】以下患者禁用：對伊洛前列素或任何賦形劑過(guò)敏。出血危險性增加的疾病（如活動(dòng)性消化性潰瘍，外傷，顱內出血或者其他出血），由于本藥對血小板的作用可能會(huì )使出血的危險性增加。患有心臟病的患者，如：嚴重心律失常、嚴重冠狀動(dòng)脈性心臟病、不穩定性心絞痛、發(fā)病6個(gè)月內的心肌梗塞、未予控制和治療的或未在嚴密檢測下的非代償性心力衰竭、先天性或獲得性心臟瓣膜疾病伴非肺動(dòng)脈高壓所致的有臨床意義的心肌功能異常。明顯的肺水腫伴呼吸困難。近3個(gè)月發(fā)生過(guò)腦血管事件（如短暫性腦缺血發(fā)作、中風(fēng)）或其他腦供血障礙。妊娠，哺乳。

【注意事項】對于體循環(huán)壓力較低的患者（收縮壓低于85mmHg），不應當開(kāi)始本藥治療。應注意監測以避免血壓的進(jìn)一步降低。對于急性肺部感染，慢性阻塞性肺疾病，以及嚴重哮喘的患者應作密切監測。對于能夠進(jìn)行外科手術(shù)的栓塞性肺動(dòng)脈高壓患者不應首選本藥治療。有暈厥史的肺動(dòng)脈高壓患者應避免一切額外的負荷和應激，如運動(dòng)過(guò)程中。如果暈厥發(fā)生于直立體位時(shí)，每天清醒但未下床時(shí)吸入首劑藥物是有幫助的。如果暈厥的惡化是由基礎疾病所造成，應考慮改變治療方案。肝功能異常患者，腎功能衰竭需要血液透析的患者，伊洛前列素的清除均是降低的，因此應考慮減低劑量（參見(jiàn)[用法用量]以及[藥代動(dòng)力學(xué)]）。

【兒童用藥】目前尚無(wú)兒童及青少年的用藥經(jīng)驗。除非得到足夠資料的支持，否則本藥不能應用于18歲以下的患者（參見(jiàn)[用法用量]）。新生兒、嬰兒不得經(jīng)空氣接觸本藥。

【老年患者用藥】對老年人應用此藥物無(wú)特殊要求。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：本藥不能給妊娠期婦女使用，從開(kāi)始治療和治療期間請使用可靠的避孕方法。懷孕婦女不得經(jīng)空氣接觸本藥。哺乳：目前并不清楚本藥是否經(jīng)乳汁分泌，因此哺乳期婦女不應使用此藥物，當開(kāi)始使用本藥治療，請立即停止哺乳。

【藥物相互作用】伊洛前列素可增強β-受體阻滯劑，鈣離子拮抗劑，血管擴張劑以及血管緊張素轉換酶抑制劑等藥物的抗高血壓作用。因為伊洛前列素有抑制血小板功能的作用，因此與抗凝藥物（如肝素，香豆素類(lèi)抗凝藥物）或其他抑制血小板聚集的藥物（如乙酰水楊酸，非類(lèi)固醇抗炎藥物，磷酸二酯酶抑制劑以及硝基血管擴張藥）合用時(shí)可增加出血的危險性。對靜脈輸注伊洛前列素與地高辛，乙酰水楊酸以及組織型纖溶酶原激活劑（t-PA）的相互作用作了研究。結果表明靜脈輸注伊洛前列素不影響患者多次口服地高辛后的藥代動(dòng)力學(xué)，對同時(shí)給予的t-PA的藥代動(dòng)力學(xué)也無(wú)影響。動(dòng)物實(shí)驗發(fā)現伊洛前列素可能導致t-PA穩態(tài)血藥濃度降低。動(dòng)物實(shí)驗表明，預先給予糖皮質(zhì)激素可減輕伊洛前列素的擴血管作用，但不影響對血小板聚集的抑制作用。這一發(fā)現對于本藥用于人體的意義尚不清楚。

【藥物過(guò)量】癥狀：無(wú)應用伊洛前列素過(guò)量的報道。可能會(huì )出現低血壓/血管迷走反射以及頭疼，潮紅，惡心，嘔吐和腹瀉。治療：尚不知特異性解毒劑。建議停止吸入藥物，監測以及對癥治療。在每次吸入藥物之前，將打開(kāi)包裝的吸入用伊洛前列素溶液全部移至霧化器內。一次吸入未用完的伊洛前列素霧化液必須棄去。注意本藥溶液不可接觸皮膚以及眼睛，并且要避免口服。

【藥理毒理】伊洛前列素是一種人工合成的前列環(huán)素類(lèi)似物。本品具有以下藥理學(xué)作用：抑制血小板聚集，血小板粘附及其釋放反應。擴張小動(dòng)脈與小靜脈。增加毛細血管密度以及降低微循環(huán)中存在的炎癥介質(zhì)如5-羥色胺或組胺所導致的血管通透性增加。促進(jìn)內源性纖溶活性。抗炎作用，如抑制內皮損傷后白細胞的粘附以及損傷組織中白細胞的聚集，并減少腫瘤壞死因子的釋放。吸入后可直接擴張肺動(dòng)脈血管床，可持續降低肺動(dòng)脈壓力與肺血管阻力，增加心輸出量，使混合靜脈血氧飽和度得到明顯改善。對體循環(huán)血管阻力以及動(dòng)脈壓力影響很小。全身毒性急性毒性研究發(fā)現，口服或單次靜脈給予超過(guò)靜脈治療量2個(gè)數量級（100倍）的劑量，伊洛前列素可引起嚴重的中毒癥狀或死亡。與前列環(huán)素一樣，伊洛前列素有血流動(dòng)力學(xué)作用（血管擴張，皮膚發(fā)紅，低血壓，抑制血小板功能，呼吸窘迫），以及常見(jiàn)的中毒癥狀如淡漠、步態(tài)異常以及姿勢改變。嚙齒類(lèi)或非嚙齒類(lèi)動(dòng)物持續靜脈/皮下注射伊洛前列素，劑量超過(guò)人體全身治療量的14-47倍（根據血漿藥物濃度計算），療程26周，未出現任何組織毒性。只出現預期的藥理學(xué)作用如低血壓，皮膚發(fā)紅，呼吸困難，腸蠕動(dòng)加快。潛在的遺傳毒性與致癌性在細菌和哺乳動(dòng)物細胞體外實(shí)驗中，未發(fā)現伊洛前列素能夠導致基因突變，此外，中毒劑量的伊洛前列素未引起人淋巴細胞畸變，且微核試驗中亦無(wú)致畸變作用。在對大鼠和小鼠致癌性研究中，未發(fā)現伊洛前列素有潛在致癌性。生殖毒性在大鼠胚胎及胎毒性研究中，持續靜脈給予伊洛前列素，一些幼鼠發(fā)生前爪單一趾骨異常，這一現象與伊洛前列素的劑量無(wú)關(guān)。在兔以及猴子身上進(jìn)行的類(lèi)似胚胎毒性研究中，伊洛前列素達到最大使用劑量并未造成幼兔及幼猴指趾發(fā)育異常或其他明顯的組織結構異常。在大鼠研究中發(fā)現乳汁中含有極微量的伊洛前列素。局部耐受性，接觸致敏以及潛在的抗原性在大鼠吸入伊洛前列素的研究中，給予20微克/毫升的伊洛前列素26周，未出現上呼吸道與下呼吸道明顯的局部刺激性癥狀。在豚鼠身上進(jìn)行的皮膚致敏作用（極大化檢測）以及抗原性研究中未發(fā)現有潛在的致過(guò)敏作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。

【貯藏】遮光、密閉保存。

【包裝】5支/盒。

【有效期】24月

【執行標準】

【批準文號】國藥準字J20100134

【生產(chǎn)企業(yè)】BerliMedS.A.(西班牙)

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（實(shí)習編輯：廖凱）