丙酸氟替卡松鼻噴霧劑(輔舒良)用于預防和治療季節性過(guò)敏性鼻炎(包括枯草熱)和常年性過(guò)敏性鼻炎。那么，丙酸氟替卡松鼻噴霧劑(輔舒良)的說(shuō)明書(shū)是什么？

藥品名稱(chēng)：

通用名稱(chēng)：丙酸氟替卡松鼻噴霧劑

商品名稱(chēng)：丙酸氟替卡松鼻噴霧劑(輔舒良)

主要成份：藥液濃度為0.05%，相當于每噴含丙酸氟替卡松液中含50微克。

性狀：本品為白色混懸液。

簡(jiǎn)介/商品功效：本品用于預防和治療季節性過(guò)敏性鼻炎(包括枯草熱)和常年性過(guò)敏性鼻炎。

規格型號：120噴

用法用量：僅用于鼻腔吸入。

1.用于預防和治療成人和兒童(12歲及以上)的季節性過(guò)敏性鼻炎和常年性鼻炎：每日1次，每個(gè)鼻孔各噴，以早晨用藥為好，某些患者需每日2次，每個(gè)鼻孔各2噴。當癥狀得到控制時(shí)，維持劑量為每日1次，每個(gè)鼻孔1噴。如果癥狀復發(fā)，可相應增加劑量。應采用能夠使癥狀得到有效控制的最小劑量。每日最大劑為每個(gè)鼻孔不超過(guò)4噴。

2.老年患者：用量同成年患者。

3.4-11歲兒童：每日1次，每個(gè)鼻孔各1噴。

4.某些患者需每日2次，每個(gè)鼻孔各1噴，每日最大劑量為每個(gè)鼻孔不超過(guò)2噴。必須規律地用藥才能獲得最大療效。

不良反應：經(jīng)鼻應用皮質(zhì)激素后曾有發(fā)生鼻中隔穿孔的報道，但極為罕見(jiàn)，通常見(jiàn)于曾作過(guò)鼻手術(shù)的病人。與其他鼻部吸入劑一樣，本品可引起鼻、喉部干燥、刺激、令人不愉快的味道和氣味，鼻衄和頭痛曾見(jiàn)諸報道。與其他鼻噴霧劑一樣，可能會(huì )發(fā)生對全身的作用，特別是當在大劑量且長(cháng)期使用時(shí)。過(guò)敏反應，包括皮疹，面部或舌部水腫曾有報道。罕有過(guò)敏性/過(guò)敏性樣反應和支氣管痙攣的報道。

禁忌：對本品中任何組成成分過(guò)敏者禁用。

注意事項：

1.應在接觸過(guò)敏原之前使用本品，以防止過(guò)敏性鼻炎癥狀的發(fā)生。

2.必須規律地用藥才能獲得最大療效，最佳療效會(huì )在連續治療的3～4天后才能達到。

3.如果連續使用7天，癥狀仍無(wú)改善或雖然癥狀有改善但不能完全控制，則需停藥并去醫院檢查。

4.未經(jīng)醫生許可連續使用本品不得超過(guò)3個(gè)月。

5.12歲以下兒童應在醫生指導下使用本品，如需長(cháng)期使用應規律地監測身高。

6.正在服用其他糖皮質(zhì)激素藥物的患者使用前應咨詢(xún)醫師或到醫院檢查。

7.糖尿病患者請咨詢(xún)醫生。

8.孕婦及哺乳期婦女應用時(shí)應咨詢(xún)醫師或藥師。

9.鼻孔感染或感冒發(fā)燒的患者應在醫師指導下使用。

10.對本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

11.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

13.兒童必須在成人監護下使用。

14.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢(xún)醫師或藥師。

兒童用藥：遵醫囑。

老年患者用藥：遵醫囑。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕期：尚無(wú)充分證據表明人在懷孕期應用此藥是否安全。給懷孕的動(dòng)物使用皮質(zhì)激素可造成胚胎的畸形，包括腭裂和宮內生長(cháng)發(fā)育遲緩。這種作用發(fā)生于人類(lèi)的可能性很小。但應注意，只有在大劑量全身應用皮質(zhì)類(lèi)激素時(shí)才會(huì )對動(dòng)物的胎仔產(chǎn)生作用，而直接經(jīng)鼻給藥時(shí)皮質(zhì)激素的全身暴露量很低。但正如其他藥物一樣，懷孕期間使用本品時(shí)需權衡其益處和可能的危險性。2.哺乳期：丙酸氟替卡松是否分泌到哺乳動(dòng)物的乳汁中尚無(wú)研究。但對靈長(cháng)類(lèi)經(jīng)鼻給藥在血漿中未測到藥物，因此不可能在乳汁中檢測到。當給哺乳期母親使用丙酸氟替卡松時(shí)，應權衡藥物益處及對母親和嬰兒的潛在危險。

藥物相互作用：由于廣泛的首過(guò)代謝作用和腸及肝中細胞色素酶P4503A4的高系統清除作用，通常，吸入給藥后丙酸氟替卡松的血藥濃度很低。因此，不會(huì )出現具有臨床意義的由丙酸氟替卡松引起的藥物相互作用。一項在健康受試者中進(jìn)行的藥物相互作用研究顯示，利托那韋(ritonavir，一種CYP3A4肝酶強抑制劑)可使丙酸氟替卡松血藥濃度大幅度增加，導致血清皮質(zhì)醇濃度的明顯降低。曾有同時(shí)接受丙酸氟替卡松和利托那韋治療的患者出現具有臨床意義的藥物相互作用，導致系統糖皮質(zhì)激素效應，包括庫興氏綜合征（Cushing&rsquo；sSyndrome）及腎上腺功能抑制。因此，應避免將丙酸氟替卡松與利托那韋合用。只有當患者對藥物的預期收益超過(guò)可能產(chǎn)生系統糖皮質(zhì)副作用時(shí)，才能考慮同時(shí)給予丙酸氟替卡松和利托那韋。研究表明，其它細胞色素酶P4503A4的抑制劑對丙酸氟替卡松系統暴露量增加無(wú)影響(紅霉素)和輕微影響(酮康唑)，血清皮質(zhì)醇濃度無(wú)明顯降低。然而，同時(shí)服用P4503A4肝酶強抑制劑(如，酮康唑)時(shí)，應注意有可能造成丙酸氟替卡松系統暴露的增加。

藥物過(guò)量：目前尚無(wú)短期或長(cháng)期過(guò)量應用丙酸氟替卡松的資料。健康志愿者經(jīng)鼻使用2mg丙酸氟替卡松，每日2次，療程7天，未曾發(fā)現影響下丘腦－垂體－腎上腺軸的功能。長(cháng)期口腔吸入或口服高劑量的皮質(zhì)激素可抑制下丘腦－垂體－腎上腺軸。

藥理毒理：丙酸氟替卡松具有強效抗炎活性，但鼻粘膜局部給藥時(shí)全身活性甚微。在治療劑量經(jīng)鼻給藥或局部（經(jīng)皮）給藥時(shí)，丙酸氟替卡松對下丘腦-垂體-腎上腺軸的潛在抑制作用很小。只有在很高劑量口服給藥(10mg，每日四次：即每日40mg或更高)時(shí)才會(huì )出現明顯的抑制作用。

藥代動(dòng)力學(xué)：經(jīng)鼻給藥劑量高達1mg時(shí)丙酸氟替卡松的血漿濃度仍很低，接近0.05ng/ml的定量分析限。口服丙酸氟替卡松后87-100%的劑量經(jīng)糞便排泄，其中75%是原型藥物。口服46mg后，64%以原型排泄，產(chǎn)生一無(wú)活性的主要代謝產(chǎn)物。靜脈給藥后快速從血漿中清除，提示廣泛的肝攝取。根據有限的資料，已確定血漿消除半衰期為3小時(shí)，表觀(guān)分布容積大于三倍體重，提示廣泛的組織分布和快速清除。

貯藏：室溫密閉保存。

包裝：每瓶120噴。

有效期：24月

批準文號：H20091100

生產(chǎn)企業(yè)：GlaxoWellcome，S.A.(葛蘭素史克集團公司)

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(實(shí)習編輯：周慧雯）