百賽諾(雙環(huán)醇片)具有顯著(zhù)保肝作用和一定抗肝炎病毒效果,適用于治療慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎。那么,百賽諾的安全性怎么樣?
雙環(huán)醇片安全性良好。在動(dòng)物毒性實(shí)驗中,劑量相當于人用量的150倍(Beagle犬)和400倍(Wistar大鼠),連續給藥雙環(huán)醇6個(gè)月,未顯示毒性反應。
Ⅰ期臨床試驗中,志愿者每日服用雙環(huán)醇片至450mg,連續4周,其生命體征及各臟器均未出現異常與不良反應。
Ⅳ期臨床試驗中,2200例病人連續24周服用雙環(huán)醇片(每次25mg,每日3次),未出現嚴重不良事件和實(shí)驗室檢查項目明顯異常。研究者判斷報告的與雙環(huán)醇片可能有關(guān)的不良事件發(fā)生率僅為1.4%,且均為輕度或中度反應,除Ⅲ期臨床試驗曾報告的頭暈和皮疹外,還報告了腹脹、惡心、睡眠障礙等,未經(jīng)停藥、短暫停藥或短期對癥治療后基本緩解。
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(實(shí)習編輯:葉健洪)
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