健康受試者接受替比夫定片1800mg/日為期4天的劑量，沒(méi)有出現不良事件增多或意料之外的不良事件。替比夫定片的最大耐受劑量尚未確定。

那么，替比夫定片治療乙肝安全有效嗎？

慢性乙型肝炎的治療抗病毒是關(guān)鍵，對于常用的抗病毒的藥物來(lái)說(shuō)，素比伏替比夫定在抗病毒及臨床療效方面明顯優(yōu)于拉米夫定。與拉米夫定相比，替比夫定能顯著(zhù)降低HBVDNA水平，而且更安全有效。

一、強效快速抑制病毒，減少疾病進(jìn)展的風(fēng)險

迄今為止最大規模的慢性乙肝全球性藥物臨床試驗GLOBE結果顯示，素比伏與目前一線(xiàn)乙肝治療藥物拉米夫定相比，降低HBVDNA更快更顯著(zhù)[2，3]，治療一年HBVDNA降低6.5log，拉米夫定為5.5log，素比伏強10倍。病毒抑制越強，將來(lái)病人發(fā)生并發(fā)癥(肝硬化，肝癌)的風(fēng)險越低，使用快速強效抑制病毒的素比伏，可大大延緩和阻止慢性乙肝的疾病進(jìn)展。

二、獨有24周預測遠期療效的治療數據，優(yōu)化疾病管理

素比伏GLOBE臨床試驗進(jìn)行了24周HBVDNA值與1年和2年療效的相關(guān)性分析,是目前唯一能提供2年預測數據的核苷類(lèi)似物。根據病人治療半年的HBVDNA抑制程度，可準確預測出其1年和2年的應答情況[7]，從而盡早做到對治療心中有數，同時(shí)可對少數應答欠佳的病人及時(shí)調整治療策略，優(yōu)化病人個(gè)體化治療，提高治療成功率。

三、耐藥率低，提高治療成功率

素比伏治療1年和2年耐藥率均顯著(zhù)低于拉米夫定[2，3，6]，可大大減少由耐藥導致的治療失敗，提高治療成功率。

四、高血清學(xué)轉換率，使更多病人達到治療終點(diǎn)，實(shí)現停藥

據資料報道，素比伏在核苷類(lèi)似物中具有高HBeAg血清轉換率，其治療2年在基線(xiàn)血清轉氨酶大于等于2倍正常值上限的病人中，HBeAg血清轉換率可高達36%[3]，可以同干擾素中高血清轉換率的派羅欣相媲美(32%)[4]。發(fā)生HBeAg血清學(xué)轉換是HBeAg陽(yáng)性患者持久緩解的標志，意味著(zhù)治療終點(diǎn)的達到，經(jīng)鞏固治療后可實(shí)現停藥。

五、具有卓越的安全性，美國FDA批準的唯一妊娠B級核苷類(lèi)似物

替比夫定片臨床前動(dòng)物實(shí)驗顯示其是同類(lèi)藥物中唯一一個(gè)未顯示致畸致癌致突變和線(xiàn)粒體毒性的藥物[3]。在美國FDA批準的核苷類(lèi)似物中，素比伏是唯一一個(gè)妊娠B級的藥物[5]，在妊娠中評級更安全，而其他治療乙肝的核苷類(lèi)似物如拉米夫定，阿德福韋，恩替卡韋均為妊娠C級。

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（實(shí)習編輯：陳惠平）