非那雄胺片為異形薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。治療男性禿發(fā)（雄激素性禿發(fā)），能促進(jìn)頭發(fā)生長(cháng)并防止繼續脫發(fā)。那么非那雄胺片的說(shuō)明書(shū)是什么呢？有哪些功效？

通用名稱(chēng)：非那雄胺片

【主要成份】非那雄胺。

【成份】

化學(xué)名：N-{1，1．二甲基乙基)-3-氧-4-氮雜5甾-1-烯1713

分子式：C23H36N2O2

分子量：372.55

【性狀】本品為異形薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。

【簡(jiǎn)介/商品功效】適用于治療男性禿發(fā)（雄激素性禿發(fā)），能促進(jìn)頭發(fā)生長(cháng)并防止繼續脫發(fā)。

【規格型號】1mg*7s*4板

【用法用量】推薦劑量為每天1次，1次1片（1mg），可與或不與食物同服。一般在連續用藥3個(gè)月或更長(cháng)時(shí)間才能觀(guān)察到頭發(fā)生長(cháng)增加，頭發(fā)數目增加和/或防止繼續脫發(fā)的效果。建議持續用藥以取得最大療效。停止用藥后療效可在12個(gè)月內發(fā)生逆轉。

【不良反應】本藥的一般耐受性良好，不良反應通常輕微，一般不必中止治療。在3200多例男性患者參加的一系列臨床研究中，對非那雄胺治療禿發(fā)的安全性進(jìn)行了評價(jià)。在3項為期12個(gè)月，由多個(gè)研究中心參加，安慰劑對照的雙盲研究中，本品治療的安全性和安慰劑相似。接受本品治療的945例男性患者有1.7%因不良反應中止治療，用安慰劑的934例男性患者則有2.1%因不良反應中止治療。

在這些研究中，接受本品治療的男性患者有≥1%的人出現下列與用藥有關(guān)的不良反應：性欲減退（本品1.8%，安慰劑1.3%）及陽(yáng)萎（本品1.3%，安慰劑0.7%）。此外，接受治療的男性患者有0.8%出現射精量減少，安慰劑對照組0.4%。中止治療后這些不良反應消失，也有許多患者在繼續用藥過(guò)程中這些不良反應自行消失。在另一項研究中檢測了本藥對射精量的影響，發(fā)現與安慰劑無(wú)差異。

在使用本藥5年的病人中，觀(guān)察到的上述副作用的發(fā)生率減少至≤0.3%。上市后報告的不良事件如下：射精異常，乳房觸痛和腫大，過(guò)敏反應（包括皮疹，瘙癢，蕁麻疹和口唇腫脹）和睪丸疼痛。

【禁忌】

1.本品禁用于：孕婦或可能懷孕的婦女，對本品任何成份過(guò)敏者。

2.本品不適用于婦女和兒童。

【注意事項】對于有大量殘留尿或嚴重尿流減少的患者，應密切監測其尿路梗阻的情況。對前列腺特異抗原及前列腺癌檢查的影響：目前為止，用本藥治療前列腺癌患者還未見(jiàn)臨床療效。且使用本藥與使用安慰劑的患者前列腺癌的總發(fā)病率沒(méi)有顯著(zhù)差異。建議在接受本藥治療前及治療期間，應定期做直腸指檢，以及其它的前列腺癌檢查。對PSA水平的影響：血清PSA濃度與患者的年齡和前列腺體積有關(guān)，而前列腺體積又與患者的年齡有關(guān)。當評價(jià)PSA實(shí)驗室測定結果時(shí)，應考慮接受本藥治療的患者的第一個(gè)月內PSA降低的事實(shí)。大多數患者在治療的第一個(gè)月內PSA迅速降低，隨后PSA水平穩定在一個(gè)新的基線(xiàn)值上。治療后基線(xiàn)值約為治療前基線(xiàn)值的一半。因此，用本藥治療6個(gè)月或更長(cháng)時(shí)間的患者，在與未經(jīng)治療男性的正常PSA值相比較時(shí)，PSA值應該加倍。對妊娠和哺乳的影響：本藥禁用于懷孕和可能懷孕的婦女。由于包括非那雄胺在內的Ⅱ型5α-還原酶抑制劑具有抑制睪酮轉化為二氫睪酮的作用，當懷孕婦女服用的，可引起男性胎兒外生殖器異常。由于存在吸收非那雄胺后，繼而對男性胎兒產(chǎn)生危險的可能性，當服用懷孕或可能受孕時(shí)，不應觸摸本藥的碎片和裂片，避免接觸其活性成分。

【藥物相互作用】臨床尚未發(fā)現重要的藥物相互作用。非那雄胺不影響與細胞色素P450有關(guān)的藥物代謝酶系。已在男性中研究過(guò)的藥物包括安替比林、地高辛、優(yōu)降糖、普奈洛爾、茶堿和華法林，未發(fā)現相互作用。雖然尚未進(jìn)行專(zhuān)門(mén)的相互作用研究，但在臨床研究中，將1mg或大于1mg劑量的非那雄胺與血管緊張素轉化酶抑制劑、對乙酰氨基酚、α受體阻斷劑、苯二氮卓類(lèi)、β受體阻斷劑、鈣通道阻滯劑、硝酸酯類(lèi)、利尿劑、H2受體拮抗劑、β-羥基-β-甲基戊二酸單酰輔酶A還原酶抑制劑、前列腺素合成酶抑制劑及喹諾酮類(lèi)合用，均未見(jiàn)重要的不良相互作用。

【藥物過(guò)量】1.臨床研究中非那雄胺單次劑量達400mg或多次服藥，每天總量達80mg，連續用藥三個(gè)月，均未發(fā)生不良反應。2.本品過(guò)量時(shí)無(wú)推薦的特效治療措施。

【藥理毒理】本藥是一種4-氮雜甾體化合物，它是睪酮代謝成為更強的雄激素二氫睪丸酮（DHT）過(guò)程中的細胞內酶-Ⅱ型5α-還原酶的特異性抑制劑。而良性前列腺增生（BPH）或稱(chēng)前列腺肥大取決于前列腺中睪酮向DHT的轉化。本品能非常有效地減少血液和前列腺內的DHT，非那雄胺對雄激素受體沒(méi)有親和力。在一項本品長(cháng)期療效和安全性研究（PLESS）中，對有中度至嚴重前列腺增生癥狀的3016名服用4年本品的患者前列腺增生相關(guān)的泌尿系統事件（外科介入[如，經(jīng)尿道切除前列腺和其他前列腺增生相關(guān)的泌尿系統事件（外科介入[如，經(jīng)尿道切除前列腺和其他前列腺切除術(shù)]或需插入導管的急性尿潴留）進(jìn)行了評價(jià)。在這項雙盲、隨機，安慰劑對照的多中心研究中，用本品治療使泌尿系統事件的總體危險性降低了51%，并伴有顯著(zhù)且持續的前列腺體積縮小，以及持續的最大尿流速增高和癥狀改善。

【批準文號】國藥準字H20110487

【生產(chǎn)企業(yè)】杭州默沙東制藥有限公司

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（實(shí)習編輯：楊惠敏）