頭孢泊肟酯片(純欣)是處方藥，它適用于葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢氏菌、大腸桿菌、克雷伯氏桿菌屬、變形桿菌屬（奇異變形桿菌、普通變形桿菌、雷氏普羅威登斯菌、無(wú)恒普羅威登斯菌）、枸櫞酸桿菌屬、腸桿菌屬、流感嗜血桿菌等引起的感染癥。那么，頭孢泊肟酯片的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？下面就由小編來(lái)為你介紹。

主要成份：本品主要成份為頭孢泊肟酯。化學(xué)名：(6R,7R)-7-[2-(2-氨基噻唑-4-基)-(Z)-2-(甲氧亞氨基)乙酰氨基]-3-甲氧甲基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)［4.2.0］辛-2-烯-2-羧酸，1-(異丙氧羧基氧)乙酯。

性狀：本品為薄膜衣片，除去包衣后顯類(lèi)白色。

簡(jiǎn)介/商品功效：適用于對本品敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢氏菌、大腸桿菌、克雷伯氏桿菌屬、變形桿菌屬（奇異變形桿菌、普通變形桿菌、雷氏普羅威登斯菌、無(wú)恒普羅威登斯菌）、枸櫞酸桿菌屬、腸桿菌屬、流感嗜血桿菌等引起的下述感染癥：1.呼吸系統感染：如肺炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎、咽喉炎（咽喉膿腫）、扁桃體炎（扁桃體周?chē)住⒈馓殷w周?chē)撃[）、支氣管擴張癥（感染時(shí)）、慢性呼吸道疾患繼發(fā)感染等。2.泌尿生殖系統感染：如腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎、前庭大腺炎、前庭大腺膿腫等。3.皮膚軟組織感染：如毛囊炎（包括膿皰性痤瘡）、癤、癤腫癥、癰、丹毒、蜂窩織炎、淋巴管（結）炎、瘭疽、化膿性甲溝（周）炎、皮下膿腫、汗腺炎、簇狀痤瘡、感染性粉瘤、肛門(mén)周?chē)撃[等。4.耳鼻喉科感染：如中耳炎、副鼻竇炎等。5.其它：如乳腺炎等。

規格型號：0.1g*6s

用法用量：口服，飯后服用。成人常用量為每次100毫克（效價(jià)），每天2次。使用中，可根據隨年齡及癥狀適宜增減，對于重癥或效果不佳者，可增加用量，每次200毫克（效價(jià)），每天2次服用。

本品使用中應注意下列問(wèn)題：

1.嚴重腎損害患者，應適當調節給藥量和給藥間隔等，慎重用藥（參照“藥代動(dòng)力學(xué)”項）。

2.使用本藥時(shí)，原則上應確認敏感性且用藥應限于治療疾病必要的最短期間[防止出現耐藥菌等]。

不良反應：

研究資料表明，在總病例12，615例中，不良反應報告例為317例（2.51%）。其主要內容有消化系統癥狀（腹瀉、軟便：0.40%，胃部不適感：0.1%，欲吐、惡心、嘔吐：0.09%）等。

1.重大不良反應

1）休克（發(fā)生率不詳），過(guò)敏樣癥狀（發(fā)生率不詳）：有時(shí)引起休克、過(guò)敏樣癥狀（血壓降低、不適感、口內異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、出汗、發(fā)疹等），故注意觀(guān)察，若出現異常，應速停藥并適當處理。

2）皮膚粘膜眼綜合征（發(fā)生率不詳）、中毒性表皮壞死癥（發(fā)生率不詳）：有時(shí)出現皮膚粘膜眼綜合征（Stevens-Johnson綜合征）、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合征），故注意觀(guān)察，若出現異常，應速停藥并適當處理。

3）假膜性大腸炎（發(fā)生率不詳）：有時(shí)出現假膜性大腸炎等伴有血便的嚴重大腸炎（初期癥狀：腹痛、頻繁腹瀉），故注意觀(guān)察，若出現異常，應速停藥并適當處理。

4）急性腎功能衰竭（發(fā)生率不詳）：有時(shí)出現急性腎功能衰竭等嚴重腎損害，故應定期進(jìn)行檢查，并注意觀(guān)察，若出現異常，應速停藥并適當處理。

5）間質(zhì)性肺炎（發(fā)生率不詳）、PIE綜合征（發(fā)生率不詳）：有時(shí)出現伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸。

禁忌：對本品或其成份或頭孢烯類(lèi)抗生素過(guò)敏者禁用。對本品或其成份或頭孢烯類(lèi)抗生素有既往過(guò)敏史者，建議禁用，必要時(shí)慎用。

注意事項：

1.慎重用藥（下述患者應慎重用藥）

1）對青霉素類(lèi)抗生素有過(guò)敏癥既往史患者。

2）本人或雙親、弟兄有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過(guò)敏癥狀體質(zhì)患者。

3）嚴重腎損害患者[因本劑系腎排泄型抗生素，故會(huì )引起排泄延遲]（參照“與用法及用量相關(guān)的使用注意”以及[藥代動(dòng)力學(xué)]項）。

4）經(jīng)口攝食不足患者或非經(jīng)口維持營(yíng)養患者，全身狀態(tài)不良患者[有時(shí)表現維生素K缺乏癥狀，故應注意觀(guān)察]。

5）高齡者[參照<老年用藥>項]。

2.重要且基本注意

1）遵醫師處方。

2）可能會(huì )引起休克，故應仔細問(wèn)診。

3.對臨床檢驗結果的影響

1）試紙反應以外的本尼迪特氏試劑，費林氏試劑及尿糖試劑進(jìn)行的尿糖檢查，有時(shí)成假陽(yáng)性，故應注意。

2）直接庫姆斯氏試驗，有時(shí)呈陽(yáng)性，故應注意。

4．用藥須知

交付藥物時(shí)：PTP包裝的藥物，應指導患者從PTP墊片取出藥物后服用（據報道，因誤服PTP墊片，其堅硬銳角部刺入食道粘膜，繼而引起穿孔，并發(fā)縱膈炎等嚴重合并癥）。

兒童用藥：尚未確立對低出生體重兒、新生兒、乳兒、幼兒或小兒的安全性（使用經(jīng)驗少）。

老年患者用藥：老年患者應注意下述內容及用量和給藥間隔并觀(guān)察患者狀態(tài)，慎重給藥。1.高齡者多見(jiàn)生理功能降低，易出現不良反應。2.高齡者有時(shí)出現維生素K缺乏引起的出血傾向。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦或可能妊娠的婦女，僅在治療有益性超過(guò)危險性時(shí)方可給藥[尚未確立妊娠期用藥的安全性]。2.服藥期間應吩咐不要哺乳[向母乳中移行]。

藥物相互作用：在同制酸劑（如氫氧化鋁）或H2受體拮抗劑（如雷尼替丁）合用時(shí)，因胃酸被中和，服用CPDX-PR后可降低CPDX的血漿濃度及藥物吸收度。

藥物過(guò)量：尚不明確。

藥理毒理：藥理作用：1.抗菌作用（1）頭孢泊肟匹酯，在腸管壁代謝成頭孢泊肟而發(fā)揮抗菌作用。（2）頭孢泊肟對革蘭陽(yáng)性菌和陰性菌有廣譜抗菌作用，尤其對革蘭陽(yáng)性菌中的葡萄球菌屬、鏈球菌屬以及革蘭陰性菌中的大腸桿菌、克雷伯氏桿菌屬、變形桿菌屬、淋球菌、流感嗜血桿菌顯示卓越抗菌力。（3）頭孢泊肟顯示與機體防御機構相協(xié)調的殺菌作用。（4）頭孢泊肟對各種細菌產(chǎn)生的b-內酰胺酶穩定，對b-內酰胺酶產(chǎn)生菌株也顯示很強抗菌力。2.作用機理抑制細菌細胞壁合成而發(fā)揮殺菌作用。其作用點(diǎn)因菌種而異，但對青霉素結合蛋白（PBP）1及3的親和性高。毒理研究：1.毒理（1）急性毒性L(fǎng)D50值（mg/kg）（2）亞急性慢性毒性（大鼠：30.80.200.500.1000mg/kg/日、13周、口服及250.500.1000mg/kg/日、1年、口服）全試驗例見(jiàn)到腸內細菌叢變化引起二次性影響的軟便及盲腸重量增加之外，未見(jiàn)本劑所致異常。（狗：25.100.400mg/kg/日、13周、口服及25.100.400mg/kg/日、6個(gè)月、口服）6個(gè)月口服試驗中，少數例見(jiàn)到軟便嘔吐之外，未見(jiàn)本劑所致異常。2.特殊毒性（1）生殖試驗妊娠前妊娠初期用藥試驗（大鼠：20.100.500mg/kg/日、口服）、胎仔器官形成期用藥試驗（大鼠：20.100.500mg/kg/日、口服）、圍產(chǎn)期及受乳期用藥試驗（大鼠：20.100.500mg/kg/日、口服）均未見(jiàn)本劑引起的母體動(dòng)物生殖功能、下一代形態(tài)發(fā)育成長(cháng)記憶及生殖功能異常。（2）精子形成抑制試驗（年幼大鼠：10.100.1000mg/kg/日*、36日、皮下）未見(jiàn)本劑引起的睪丸萎縮、精子形成抑制作用。（IRDC）（*Cefpodoxime的鈉鹽）（3）腎毒性（家兔：200.400.800mg/kg*、1次靜脈注射后觀(guān)察5日）。

藥代動(dòng)力學(xué)：1.血清中濃度健康成人飯后單次口服本劑1片[100mg（效價(jià)）]及2片[200mg(效價(jià))]時(shí)，頭孢泊肟（抗菌活性體）的最高血清中濃度出現于給藥后3～4小時(shí)，濃度分別為1.5～1.8mg/ml及3.0～3.6mg/ml，有劑量依賴(lài)性。血清中濃度半衰期不依存于給藥量而呈定值，其為約2小時(shí)。另外，飯后給藥的吸收性較空腹時(shí)良好。2.藥物速度理論參數：（1）吸收速率常數Ka=0.75±0.09hr-1（健康成人飯后1次口服200mg）（Mean±S.E.，n=6）（2）消失速率常數Ke=0.37±0.02hr-1(健康成人飯后1次口服200mg)（Mean±S.E.，n=6）（3）血清蛋白結合率（超濾法）人口服200mg時(shí)，0.5小時(shí)～12小時(shí)后的血清蛋白結合率約為30%。（4）AUC8.7±0.3mg.hr/mL(健康成人飯后1次口服100mg)（Mean±S.E.，n=6）15.2±1.8mg.hr/mL(健康成人飯后1次口服200mg)（Mean±S.E.，n=6）3.分布分布于咳痰、扁桃體組織、皮膚組織等。4.代謝及排泄本劑吸收時(shí)由腸管壁酯酶水解，經(jīng)腎向尿中排泄。以頭孢泊肟進(jìn)入血液循環(huán)，飯后口服12小時(shí)內的尿中回收率約為40～50%。另外，連續給本劑（2片×2次/日，共14日）未見(jiàn)蓄積性。5.腎功能損害時(shí)的血清中濃度及尿中排泄輕度腎功能損害患者（A群：7例）及中度腎功能損害患者（B群：2例），飯后30分鐘口服本劑200mg時(shí)，隨腎功能降低，見(jiàn)到Cmax增加、Tmax延長(cháng)、AUC（0～12）增加。尿中濃度，A群在4～6小時(shí)示高峰，12小時(shí)內的尿中回收率為33.8±3.8%。B群在8～12小時(shí)示高峰，12小時(shí)內的尿中回收率為17.5%，隨腎功能降低，見(jiàn)到尿中排泄延遲。

化學(xué)名：:（6R,7R）-7-[2-（2-氨基-4-噻唑基）-2-（（Z）-甲氧亞胺基）乙酰胺基]-3-甲氧甲基-8-氧-5-硫-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸異丙氧羰基乙基酯

貯藏：密封。

包裝：鋁塑包裝，6片/板*1板/盒。

有效期：36月

執行標準：中國藥典2010年版二部

批準文號：國藥準字H20020731

生產(chǎn)企業(yè)：海南三葉制藥廠(chǎng)有限公司

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（實(shí)習編輯：蔡鈺峻）