迄今為止，西歐、北美等發(fā)達國家和地區已經(jīng)建立了比較成熟的處方藥和非處方藥的分類(lèi)管理制度。中國《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》（試行）于1999年6月1日經(jīng)國家藥品監督管理局審議通過(guò)，并由國家藥品監督管理局于1999年6月18日公布。該管理辦法自2000年1月1日起施行。

那么，伊丹源海狗油軟膠囊是處方藥嗎？

本品是RX，即就是處方藥。處方藥和非處方藥如何辨別呢？在國際上，非處方藥在品牌和標識物上有著(zhù)自己獨特的象征，如品牌應盡力統一，同時(shí)重視不斷創(chuàng )新的提高知名度，以便在連鎖店銷(xiāo)售，同時(shí)也以品牌作為保護自己產(chǎn)品的措施。標識物應能明顯區分該藥是作為處方藥還是非處方藥使用，如美國的處方藥均要注明“聯(lián)邦法規定無(wú)醫生處方禁止調配”(FederalLawProhibitsDispensingWithoutPrescription)，而非處方藥標簽上應有“適應的用藥指導”(AdequateDirectionforuse)，英國、德國、日本等國也有類(lèi)似的字樣或標識。檢簽應以正常人能理解的文字表述，

甚至加以圖解，以便消費者憑標簽便能正確使用非處方藥。

美國食品與藥品監督管理局提出非處方藥標簽的7項內容有：

(1)產(chǎn)品名稱(chēng);

(2)生產(chǎn)商、包裝商或分發(fā)商的名稱(chēng)、地址;

(3)包裝內容物;

(4)所有有效成份的INN(國際非專(zhuān)利藥物通用名)名稱(chēng);

(5)某些其它組分如乙醇、生物堿等的含量;

(6)保護消費者的注意事項及忠告性?xún)热?

(7)安全、正確使用該藥品適當的用藥指導。

因此，人們在識別非處方藥時(shí)一般可從其品牌、標識物、標簽及含有OTC指導的用語(yǔ)中得以辯認。

世界上的所有實(shí)行處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度的國家均嚴格規定處方藥不得對公眾做廣告宣傳，但允許其產(chǎn)品信息在醫學(xué)工業(yè)學(xué)術(shù)雜志上傳播。中國規定：“處方藥只準在專(zhuān)業(yè)性醫藥報刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。”而其他國家對非處方藥面向公眾做廣告的限制也各有不同，如美國、英國、

德國、新西蘭等國允許非處方藥廣告，而意大利、西班牙、法國等對可報銷(xiāo)的非處方藥及使用處方藥品牌的非處方藥不允許做廣告，除此以外的非處方藥則需有認可證書(shū)方可做廣告。美國食品與藥品監督管理局允許處方藥做電視廣告，但必須有“該藥在醫生或藥師指導下”的用語(yǔ)。

非處方藥制定實(shí)施后并非一成不變的，每隔3～5年還要進(jìn)行一次再評價(jià)，推陳出新，優(yōu)勝劣汰，確保OTC的有效性和安全性。隨著(zhù)醫藥科技的發(fā)展，新藥大量上市，對每一種OTC的認識也在不斷深入，有的處方藥不太可能成為非處方藥，但經(jīng)過(guò)改變劑型或減小規格劑量后也可能變成OTC，也就是說(shuō)把那些性能更優(yōu)良，更安全有效的非處方藥增補進(jìn)去，淘汰一部分過(guò)時(shí)的非處方藥，如世界OTC的主要類(lèi)別有以下6種：解熱鎮痛藥、鎮咳抗感冒藥、消化系統藥、皮膚病用藥、滋補藥、維生素、微量元素及添加劑。而下列幾類(lèi)藥物可能經(jīng)轉換后上市成為OTC：止喘藥，口服避孕藥，肌肉松弛藥，心血管藥(不包括鈣拮抗劑)和抗感染藥。

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(實(shí)習編輯：蔡鈺峻)