復方鱉甲軟肝片為復方制劑，其主要成分為鱉甲、冬蟲(chóng)夏草、黃芪、黨參等l1種名貴藥物提取精制而成的純中藥制劑，是中國SFDA批準的首個(gè)抗纖維化藥物，也是《肝纖維化中西醫結合診療指南》推薦的首選用于抗纖維化及早期肝硬化的。它具有軟堅散結，化瘀解毒，益氣養血等功效。

復方鱉甲軟肝片通過(guò)蛋白合基因轉錄水平明顯下調肝臟TIMP-1、2,解除TIMPs對MMPs降解ECM酶活性的抑制抑制作用，使MMPs有效降解過(guò)度沉積的ECM成分，明顯抑制關(guān)鍵性ECM生成細胞HSCs的活化、增殖，并促進(jìn)其凋亡，進(jìn)而減少臟內ECM的沉積，阻止肝纖維化的啟動(dòng)和進(jìn)展。ECM成分降解的有效性序為：Ⅲ型膠原>Ⅳ膠原、層粘連蛋白、纖維連接蛋白>Ⅰ型膠原。

為評估復方鱉甲軟肝片治療肝纖維化及早期肝硬化的療效與安全性，上海中醫藥大學(xué)附屬曙光醫院、北京佑安醫院、北京地壇醫院、北京中醫院、天津傳染病醫院、湖北中醫院附屬醫院等8家醫院于1997年5月～1998年7月期間采用多中心隨機雙盲原則對復方鱉甲軟肝片治療慢性乙型肝炎肝纖維化以及早期肝硬化的臨床療效進(jìn)行了Ⅱ期臨床試驗。結果表明：治療組300例，6個(gè)月為1療程，顯效率為55.67%，有效率為26.00%，總有效率為81.67%，明顯優(yōu)于對照組。經(jīng)統計學(xué)處理，有非常顯著(zhù)差異(P＜0.01)。其中早期肝硬化92例，顯效率為36.96%，有效率為23.91%，總有效率為60.87%，明顯優(yōu)于對照組(P＜0.01)。此外，治療過(guò)程中未觀(guān)察到有明顯不良不反應，也無(wú)患者因不能耐受不良反應而退出治療。

多年以來(lái)，復方鱉甲軟肝片在臨床上廣泛用于治療慢性乙型肝炎纖維化及早期肝硬化取得顯著(zhù)療效，且無(wú)明顯副作用，深得廣大醫患人群好評。

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（實(shí)習編輯：黃鈺婷）