文迪雅（馬來(lái)酸羅格列酮片）是英國葛蘭素史克公司旗下暢銷(xiāo)全球的糖尿病口服藥，其化學(xué)通用名稱(chēng)為馬來(lái)酸羅格列酮片，有效化學(xué)成份為馬來(lái)酸羅格列酮，屬噻唑烷二酮類(lèi)口服抗糖尿病藥，為高選擇性過(guò)氧化物酶體增殖激活受體g(PPARg)的激動(dòng)劑，通過(guò)提高胰島素敏感性而控制血糖水平，用于治療2型糖尿病。

腎損害患者單服文迪雅（馬來(lái)酸羅格列酮片）毋需調整劑量。因腎損害患者禁用二甲雙胍，故對此類(lèi)患者，該品不可與二甲雙胍合用。鑒于羅格列酮僅在胰島素存在的條件下才可發(fā)揮作用，故該品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒患者。 　　

該品與胰島素或其它口服降糖藥合用時(shí)，患者有發(fā)生低血糖的危險，必要時(shí)可減少合用藥物的劑量。 　　

排卵 　　

文迪雅（馬來(lái)酸羅格列酮片）同其它噻唑烷二酮類(lèi)藥物一樣，可使伴有胰島素抵抗的絕經(jīng)前期和無(wú)排卵型婦女恢復排卵。隨著(zhù)胰島素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，則有妊娠的可能。雖然臨床前研究發(fā)現該品可致激素水平失調（見(jiàn)致癌性、致突變性和對生育力的影響章節），但此改變的臨床意義尚不清楚。一旦出現月經(jīng)紊亂，則應權衡是否繼續使用該品。 　　

血液學(xué) 　　

該品單藥治療或與二甲雙胍合用對照臨床試驗中，可見(jiàn)血紅蛋白和紅細胞壓積下降（個(gè)別試驗中，平均血紅蛋白和血球壓積的減少可分別達到1.0g/dL和3.3%）。此改變主要出現于服藥開(kāi)始的4-8周，而后相對保持恒定。服用該品患者可見(jiàn)輕度白細胞計數減少。上述改變可能與血容量增加有關(guān)，無(wú)臨床意義。（詳見(jiàn)不良反應 實(shí)驗室異常章節）。 　　

水腫 　　

水腫患者應慎用該品。在健康志愿者參加的臨床試驗中，受試者服用該品8毫克/日，一日一次，連續服用8周。結果表明，與安慰劑組相比，給藥組平均血容量增加（1.8mL/kg），且具有統計學(xué)意義。 　　

2型糖尿病患者參加的對照臨床試驗中，有出現輕至中度水腫的報道。鑒于噻唑烷二酮類(lèi)藥物可引起液體潴留,有加重充血性心衰的危險。對有心衰危險的患者（尤其是合用胰島素治療者）應嚴密監測其心衰的癥狀和體征。。 　　

心功能不全 　　

臨床前研究表明噻唑烷二酮類(lèi)藥物（包括該品)可引起血容量增加，以及由于前負荷增加所致的心臟肥大。兩項超聲心動(dòng)圖研究，以評估羅格列酮對2型糖尿病患者心臟的影響，結果表明患者無(wú)心臟結構和功能的異常改變。其中一項試驗為服用該品4毫克/次，每日2次，連續服用52周（共86人），另一項試驗為服用該品8毫克/次，每日1次，連續服用26周（共90人）。試驗的終點(diǎn)指標為左心室容積的改變是否等于或大于10%。心功能3級和4級（NYHA分級）患者未參加該試驗，故該品不推薦用于這類(lèi)病人，除非其服用該品的預期療效超過(guò)其潛在危險。該品上市初期，有與血容量增加相關(guān)的不良反應報道（如：充血性心衰和肺水腫）。 　　

肝臟反應 　　

另一種噻唑烷二酮類(lèi)化合物--曲格列酮與特應性肝臟毒性有關(guān)，在其上市后臨床使用中，曾有極少數病例出現肝功衰竭、肝移植或死亡。在上市前對照臨床試驗中，與安慰劑相比，2型糖尿病患者在曲格列酮組出現有臨床意義的肝酶升高（ALT>正常上限3倍）的發(fā)生率高，且有極少數病例出現可逆性黃疸。多項臨床試驗中，共有4598例患者接受羅格列酮治療，服用時(shí)間約為3600病人年，無(wú)證據表明有藥物所致的肝毒性反應或ALT水平升高發(fā)生。在該品上市初期，有極少的肝功異常（主要為肝酶升高）的報道。造成肝功異常的原因尚不確定。 　　

如果服用該品的患者ALT大于正常上限3倍時(shí)，則需盡快復查肝酶。若復查結果肝酶仍大于正常值3倍以上時(shí)，則應停止服用該品。尚無(wú)資料顯示對于那些服用曲格列酮后出現肝臟病變、肝功異常或黃疸的患者服用該品是否安全。服用曲格列酮后出現黃疸的患者不宜服用該品。對于服用曲格列酮后肝酶正常的患者改服該品時(shí)，建議在服用該品前有一周的清洗期。如患者出現疑示肝功異常癥狀（不明原因的惡心、嘔吐、腹痛、疲勞、厭食和/或尿色加深）時(shí)，需檢測肝酶。患者是否繼續服藥取決于實(shí)驗室檢測結果。若出現黃疸，則應停止服藥。

（責任編輯 ：石穎欣）